Diagnostische Genauigkeit der ERCP-geführten vs. Cholangioskopie-geführten Gewebeentnahme bei Patienten mit unbestimmten Gallengangsstrikturen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie intrinsisch sind. (Cholangioscopy)
Diagnostische Genauigkeit der ERCP-geführten vs. Cholangioskopie-geführten Gewebeentnahme bei Patienten mit unbestimmten Gallengangsstrikturen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie intrinsisch sind – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie (PMS)
Zwei Gruppen:
- Kontrollarm – ERCP-Arm: ERCP-Abdruck und ERCP-geführtes Bürsten und Biopsie
- Studienarm – Cholangioskopie-Arm: SpyDS-Abdruck und SpyDS-geführte SpyBite-Biopsie Randomisierung Verhältnis 1:1. Primärer Endpunkt: Diagnostische Genauigkeit der Cholangioskopie oder Cholangiographie, bewertet 6 Monate nach dem ersten ERCP-Eingriff
- Die Malignität wird durch Zytologie oder Histologie anhand von Gewebeproben während des Indexverfahrens oder anhand einer anderen Gewebeentnahme oder histopathologischen Untersuchung von chirurgischen Proben bis zu 6 Monate nach dem Indexverfahren bestimmt.
- Allgemeine diagnostische Genauigkeit.
- Die beurteilten Strikturen gelten als gutartig, wenn bis 6 Monate nach dem Indexverfahren keine Malignitätsbestätigung vorliegt.
- Die diagnostische Gesamtgenauigkeit wird bewertet
- ERCP-Eindruck von Malignität
- ERCP-geführtes Bürsten und Biopsien separat und kombiniert*
- SpyDS-Eindruck von Bösartigkeit
- SpyBite-Biopsien
- Bei abweichenden Ergebnissen gilt für die kombinierte Pathologie/Zytologie-Maßnahme:
- Wenn mindestens einer bösartig ist, dann ist die kombinierte Metrik bösartig
- Wenn beide gutartig sind oder einer gutartig und einer nicht diagnostisch ist, dann ist die kombinierte Metrik gutartig
- Wenn beide nicht diagnostisch sind, dann ist die kombinierte Metrik nicht diagnostisch
Sekundäre Endpunkte:
- Auftreten und Schweregrad von mit dem Verfahren verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom Indexverfahren bis 30 Tage nach dem Verfahren. Krankenhausaufenthalte und Einweisungen auf die Intensivstation
- Technischer Erfolg des Verfahrens, definiert als die Fähigkeit, Gewebe zu entnehmen, das für die Zytologie oder Histologie als angemessen erachtet wird. Unbestimmte oder zweideutige oder atypische oder nicht schlüssige Zytologie oder Histologie werden als Nichterreichen dieses Endpunkts angesehen.
- Korrelation zwischen Malignitätseindruck und Zytopathologie im ERCP-Arm im Vergleich zum Cholangioskopie-Arm.
- Zusätzliche diagnostische Genauigkeitsmetriken: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert. Die beurteilten Strikturen gelten als gutartig, wenn bis 6 Monate nach dem Indexverfahren keine Malignitätsbestätigung vorliegt.
- Einfluss von ERCP oder Cholangioskopie auf das Patientenmanagement.
- Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer Verfahren über das Indexverfahren hinaus.
- Verfahrensmaßnahmen: Art und Anzahl der eingesetzten Geräte,
- Dauer des Eingriffs vom Duodenoskop hinein bis zum Duodenoskop heraus
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mohan Ramchandani, MD DM
- Telefonnummer: 9701335444
- E-Mail: ramchandanimohan@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter.
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Gallenobstruktive Symptome
- Unbestimmte Gallengangsstriktur, bei der aufgrund früherer Bildgebung vermutet wird, dass sie intrinsisch ist
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für endoskopische Techniken
- Vorherige ERCP zur Beurteilung einer unklaren Gallengangsstriktur
- Pankreaskopfmasse, die bei einer früheren nicht-invasiven Bildgebung identifiziert wurde und als Ursache der biliären obstruktiven Symptome angesehen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Steuerarm - ERCP-Arm
Kontrollarm – Wenn ein Patient in den Kontrollarm randomisiert wird, besteht das Verfahren aus Folgendem: ERC mit Aufzeichnung des ERC-basierten Malignitätseindrucks. Es werden ERC-geführte Biopsien entnommen, die aus 6 makroskopisch sichtbaren Biopsien bestehen.
Die Biopsiezange/Bürste wird nach Vorliebe des Untersuchers ausgewählt.
Es wird ein ERC-geführtes Bürsten durchgeführt, das aus 10 Hin- und Hergängen durch die Zielläsion besteht.
Danach wird bei Bedarf unter ERC-Führung ein Gallenstent platziert.
Bei Bedarf wird eine biliäre Sphinkterotomie durchgeführt
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• Wenn Patienten in den Kontrollarm randomisiert werden, werden sie einer ERCP unterzogen.
Der ERCP-basierte Malignitätseindruck (ja/nein/unbestimmt) wird erfasst.
ERCP-geführtes Bürsten und ERCP-geführte Biopsie werden durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Studienarm – Cholangioskopie-Arm
Wenn der Patient in den Studienarm randomisiert wird, besteht das Verfahren in der folgenden Reihenfolge aus: Kanülierung und Sphinkterotomie gemäß Standardpraxis.
POCS mit Erfassung des POCS-basierten Malignitätseindrucks (ja/nein/unbestimmt).
POCS wird mit dem Spy DS-System durchgeführt.
Es werden POCS-geführte Biopsien gesammelt, die aus 6 makroskopisch sichtbaren Biopsien bestehen.
Die POCS-geführte Biopsiezange wird die SpyBite-Zange sein.
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Wenn der Patient in den Studienarm randomisiert wird, besteht das Verfahren in der folgenden Reihenfolge aus: Kanülierung und Sphinkterotomie gemäß Standardpraxis.
POCS mit Erfassung des POCS-basierten Malignitätseindrucks (ja/nein/unbestimmt).
POCS wird mit dem Spy DS-System durchgeführt.
Es werden POCS-geführte Biopsien gesammelt, die aus 6 makroskopisch sichtbaren Biopsien bestehen.
Die POCS-geführte Biopsiezange wird die SpyBite-Zange sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der Cholangioskopie oder Cholangiographie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Malignität wird durch Zytologie oder Histologie an Gewebeproben während des Indexverfahrens oder anhand einer anderen Gewebeentnahme oder histopathologischen chirurgischen Proben bis zu 6 Monate nach dem Indexverfahren bestimmt. Die beurteilten Strikturen werden als gutartig angesehen, wenn bis zum 6 Monate nach dem Indexverfahren.
• Die diagnostische Gesamtgenauigkeit wird für ERCP-Abdruck von Malignität, ERCP-geführtes Bürsten und Biopsien separat und kombiniert, SpyDS-Abdruck von Malignität und SpyBite-Biopsien bewertet
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten und Schweregrad von verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten und Schweregrad von mit dem Verfahren verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom Indexverfahren bis 30 Tage nach dem Verfahren.
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30 Tage
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Technischer Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage
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Technischer Erfolg des Verfahrens, definiert als die Fähigkeit, Gewebe zu entnehmen, das für die Zytologie oder Histologie als angemessen erachtet wird.
Unbestimmte oder zweideutige oder atypische oder nicht schlüssige Zytologie oder Histologie werden als Nichterreichen dieses Endpunkts angesehen
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30 Tage
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Zusätzliche diagnostische Genauigkeitsmetriken: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusätzliche diagnostische Genauigkeitsmetriken: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
Die beurteilten Strikturen gelten als gutartig, wenn bis 6 Monate nach dem Indexverfahren keine Malignitätsbestätigung vorliegt
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6 Monate
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Einfluss von ERCP oder Cholangioskopie auf das Patientenmanagement.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Patienten, bei denen der Behandlungsplan basierend auf ERCP oder Cholangioskopie geändert wird, wird bestimmt
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6 Monate
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Anzahl der Patienten, die zusätzliche diagnostische Verfahren über das Indexverfahren hinaus für die endgültige Diagnose benötigten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer Verfahren über das Indexverfahren hinaus wird vermerkt
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6 Monate
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Anzahl der verwendeten Zubehörteile
Zeitfenster: Beim Indexverfahren.
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Die Gesamtzahl des Zubehörs, das während des Eingriffs in beiden Armen verwendet wird, wird bestimmt.
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Beim Indexverfahren.
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Dauer des Eingriffs vom Duodenoskop hinein bis zum Duodenoskop heraus
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
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Die Dauer des Eingriffs ist definiert als die Zeit vom Einsetzen des Duodenoskops bis zum Aussetzen des Duodenoskops
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Beim Indexverfahren
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Korrelation zwischen Malignitätseindruck und Zytopathologie im ERCP-Arm im Vergleich zum Cholangioskopie-Arm
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer wird für das Ergebnis des visuellen Eindrucks (gutartige/bösartige Erkrankung) bei ERCP oder Cholangioskopie mit dem endgültigen Ergebnis der Zytopathologie in beiden Armen verglichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- AIG-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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