Precisión diagnóstica de la adquisición de tejido guiada por CPRE versus guiada por colangioscopia en pacientes con estenosis biliares indeterminadas que se sospecha que son intrínsecas. (Cholangioscopy)

Diseño del estudio: prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, estudio posterior a la comercialización (PMS)

Dos grupos:

• Brazo de control - brazo de CPRE: impresión de CPRE y cepillado y biopsia guiados por CPRE
• Brazo de estudio - Brazo de colangioscopia: Impresión SpyDS y biopsia SpyBite guiada por SpyDS Aleatorización Relación 1:1. Punto final primario: precisión diagnóstica de colangioscopia o colangiografía evaluada a los 6 meses después del procedimiento de CPRE inicial
• La malignidad se determinará mediante citología o histología en muestras de tejido durante el procedimiento índice, o a partir de otra adquisición de tejido o histopatología de muestras quirúrgicas hasta 6 meses después del procedimiento índice.
• Precisión diagnóstica general.
• Las estenosis evaluadas se considerarán benignas si no hubo confirmación de malignidad 6 meses después del procedimiento índice.
• La precisión diagnóstica general se evaluará para
• Impresión de CPRE de malignidad
• Cepillado y biopsias guiados por CPRE por separado y combinados*
• Impresión SpyDS de malignidad
• Biopsias SpyBite
• En caso de resultados discordantes, se seguirá lo siguiente para la medida combinada de patología/citología:
• Si al menos uno es maligno, la métrica combinada es maligno
• Si ambos son benignos o uno es benigno y el otro no es diagnóstico, entonces la métrica combinada es benigna
• Si ambos no son de diagnóstico, entonces la métrica combinada no es de diagnóstico

Puntos finales secundarios:

1. Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento desde el procedimiento índice hasta 30 días después del procedimiento. Hospitalización y admisiones en UCI
2. Éxito técnico del procedimiento definido como la capacidad de recolectar tejido considerado adecuado para citología o histología. La citología o la histología indeterminada, equívoca, atípica o no concluyente se considerarán fallas en este criterio de valoración.
3. Correlación entre la impresión de malignidad y la citopatología en el brazo de CPRE en comparación con el brazo de colangioscopia.
4. Métricas adicionales de precisión diagnóstica: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo. Las estenosis evaluadas se considerarán benignas si no hubo confirmación de malignidad 6 meses después del procedimiento índice.
5. Impacto de la CPRE o colangioscopia en el manejo del paciente.
6. Necesidad de procedimientos de diagnóstico adicionales más allá del procedimiento índice.
7. Medidas procesales: Tipo y número de dispositivos utilizados,
8. Duración del procedimiento desde la entrada del duodenoscopio hasta la salida del duodenoscopio