Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van ERCP-geleide versus cholangioscopie-geleide weefselverwerving bij patiënten met onbepaalde biliaire vernauwingen waarvan wordt vermoed dat ze intrinsiek zijn. (Cholangioscopy)

4 mei 2017 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Diagnostische nauwkeurigheid van ERCP-geleide versus cholangioscopie-geleide weefselverwerving bij patiënten met onbepaalde biliaire vernauwingen waarvan wordt vermoed dat ze intrinsiek zijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Primaire doelstelling: het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van op cholangioscopie gebaseerde beoordeling met behulp van SpyDS-technologie in vergelijking met op cholangiografie gebaseerde beoordeling met behulp van ERCP-geleide biopsie en borstelen bij patiënten met onbepaalde galvernauwingen in de setting van cholangiocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde post-market studie (PMS)

Twee groepen:

  • Controle-arm - ERCP-arm: ERCP-afdruk en ERCP-geleid poetsen en biopsie
  • Studie-arm - Cholangioscopie-arm: SpyDS-afdruk en SpyDS-geleide SpyBite-biopsie Randomisatie 1:1 verhouding. Primair eindpunt: diagnostische nauwkeurigheid van cholangioscopie of cholangiografie beoordeeld 6 maanden na initiële ERCP-procedure
  • Maligniteit wordt bepaald door middel van cytologie of histologie op weefselmonstername tijdens de indexprocedure, of op basis van andere weefselverwerving of histopathologie van chirurgische monsters tot 6 maanden na de indexprocedure.
  • Algehele diagnostische nauwkeurigheid.
  • De beoordeelde stricturen worden als goedaardig beschouwd als er 6 maanden na de indexprocedure geen bevestiging van maligniteit was.
  • De algehele diagnostische nauwkeurigheid zal worden beoordeeld
  • ERCP-impressie van maligniteit
  • ERCP-geleid poetsen en biopten afzonderlijk en gecombineerd*
  • SpyDS-indruk van maligniteit
  • SpyBite-biopten
  • Bij afwijkende resultaten wordt voor de gecombineerde pathologie/cytologiemeting het volgende gevolgd:
  • Als er ten minste één maligniteit is, dan is de gecombineerde metriek kwaadaardig
  • Als beide goedaardig zijn of één goedaardig is en één niet-diagnostisch, dan is de gecombineerde metriek goedaardig
  • Als beide niet-diagnostisch zijn, is de gecombineerde metriek niet-diagnostisch

Secundaire eindpunten:

  1. Voorkomen en ernst van aan de procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen vanaf de indexprocedure tot en met 30 dagen na de procedure. Ziekenhuisopnames en IC-opnames
  2. Technisch succes van de procedure gedefinieerd als het vermogen om weefsel te verzamelen dat geschikt wordt geacht voor cytologie of histologie. Onbepaalde of dubbelzinnige of atypische of niet-overtuigende cytologie of histologie wordt beschouwd als falen voor dit eindpunt.
  3. Correlatie tussen indruk van maligniteit en cytopathologie in de ERCP-arm in vergelijking met de Cholangioscopie-arm.
  4. Aanvullende diagnostische nauwkeurigheidsstatistieken: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde. De beoordeelde stricturen worden als goedaardig beschouwd als er 6 maanden na de indexprocedure geen bevestiging van maligniteit was.
  5. Impact van ERCP of cholangioscopie op patiëntbeheer.
  6. Behoefte aan aanvullende diagnostische procedures naast de indexprocedure.
  7. Procedurele maatregelen: type en aantal gebruikte apparaten,
  8. Duur van de procedure van duodenoscoop in tot duodenoscoop uit

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  3. Biliaire obstructieve symptomen
  4. Onbepaalde galvernauwing waarvan vermoed wordt dat deze intrinsiek is op basis van eerdere beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor endoscopische technieken
  2. Eerdere ERCP voor beoordeling van onbepaalde galvernauwing
  3. Pancreaskopmassa geïdentificeerd op eerdere niet-invasieve beeldvorming en vermoedelijk de oorzaak van de galwegobstructiesymptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Bedieningsarm - ERCP-arm
Controle-arm - Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de controle-arm, bestaat de procedure uit het volgende: ERC met opname van ERC-gebaseerde afdruk van maligniteit. ERC-geleide biopsieën worden verzameld, bestaande uit 6 macroscopisch zichtbare biopsieën. De biopsiepincet/-borstel wordt geselecteerd volgens de voorkeur van de onderzoeker. ERC-geleide poetsbeurten zullen worden uitgevoerd, bestaande uit 10 heen en weer gaande passages door de doellaesie. Hierna wordt indien nodig onder ERC-begeleiding een galstent geplaatst. Indien nodig wordt een galsfincterotomie uitgevoerd
Apparaat: ERCP geleide poetsbeurt en biopsie
• Als patiënten worden gerandomiseerd naar de controle-arm, ondergaan ze een ERCP. Op ERCP gebaseerde afdruk van maligniteit (ja/nee/onbepaald) zal worden geregistreerd. Er zullen ERCP-geleide poetsbeurten en ERCP-geleide biopsie worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Studie-arm - cholangioscopie-arm
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de onderzoeksarm, bestaat de procedure uit de volgende volgorde: canulatie en sfincterotomie volgens de praktijkstandaard. POCS met registratie van op POCS gebaseerde maligniteitsimpressie (ja/nee/onbepaald). POCS wordt uitgevoerd met behulp van het Spy DS-systeem. Er zullen POCS-geleide biopten worden afgenomen, bestaande uit 6 macroscopisch zichtbare biopten. De POCS-geleide biopsietang wordt de SpyBite-tang.
Apparaat: single operator cholangioscopie
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de onderzoeksarm, bestaat de procedure uit de volgende volgorde: canulatie en sfincterotomie volgens de praktijkstandaard. POCS met registratie van op POCS gebaseerde maligniteitsimpressie (ja/nee/onbepaald). POCS wordt uitgevoerd met behulp van het Spy DS-systeem. Er zullen POCS-geleide biopten worden afgenomen, bestaande uit 6 macroscopisch zichtbare biopten. De POCS-geleide biopsietang wordt de SpyBite-tang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van cholangioscopie of cholangiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Maligniteit zal worden bepaald door middel van cytologie of histologie op weefselmonstername tijdens de indexprocedure, of op basis van andere weefselverwerving of histopathologie van chirurgische monsters tot 6 maanden na de indexprocedure. De beoordeelde stricturen worden als goedaardig beschouwd als er geen bevestiging van maligniteit was met 6 maanden na de indexeringsprocedure. • Algehele diagnostische nauwkeurigheid wordt beoordeeld voor ERCP-afdruk van maligniteit, ERCP-geleide poetsbeurt en biopsieën afzonderlijk en gecombineerd, SpyDS-afdruk van maligniteit en SpyBite-biopten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen en ernst van proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Voorkomen en ernst van aan de procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen vanaf de indexprocedure tot en met 30 dagen na de procedure.
30 dagen
Technisch succes van de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Technisch succes van de procedure gedefinieerd als het vermogen om weefsel te verzamelen dat geschikt wordt geacht voor cytologie of histologie. Onbepaalde of dubbelzinnige of atypische of niet-overtuigende cytologie of histologie wordt beschouwd als falen voor dit eindpunt
30 dagen
Aanvullende diagnostische nauwkeurigheidsstatistieken: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvullende diagnostische nauwkeurigheidsstatistieken: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde. De beoordeelde stricturen worden als goedaardig beschouwd als er 6 maanden na de indexprocedure geen bevestiging van maligniteit was
6 maanden
Impact van ERCP of cholangioscopie op patiëntbeheer.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten bij wie het behandelplan wordt gewijzigd op basis van ERCP of cholangioscopie, zal worden bepaald
6 maanden
Aantal patiënten had aanvullende diagnostische procedures nodig naast de indexprocedure voor definitieve diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
De behoefte aan aanvullende diagnostische procedures naast de indexprocedure zal worden opgemerkt
6 maanden
Aantal gebruikte accessoires
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure.
Het totale aantal accessoires dat tijdens de procedure in beide armen wordt gebruikt, wordt bepaald.
Bij indexeringsprocedure.
Duur van de procedure van duodenoscoop in tot duodenoscoop uit
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
De duur van de procedure wordt gedefinieerd als de tijd van duodenoscoop in tot duodenoscoop uit
Bij indexeringsprocedure
Correlatie tussen indruk van maligniteit en cytopathologie in de ERCP-arm in vergelijking met de cholangioscopie-arm
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers zal worden vergeleken voor uitkomst van visuele indruk (goedaardige/kwaadaardige ziekte) op ERCP of cholangioscopie met definitieve uitkomst van cytopathologie in beide armen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AIG-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen