Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av ERCP-guidad kontra kolangioskopi-vägledd vävnadsinsamling hos patienter med obestämda gallförträngningar som misstänks vara inneboende. (Cholangioscopy)

4 maj 2017 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Diagnostisk noggrannhet av ERCP-guidad kontra kolangioskopi-vägledd vävnadsinsamling hos patienter med obestämda gallförträngningar som misstänks vara inneboende - en randomiserad kontrollerad studie

Primärt mål: Att bedöma den diagnostiska noggrannheten av kolangioskopibaserad bedömning med SpyDS-teknologi jämfört med kolangiografibaserad bedömning med ERCP-vägd biopsi och borstning hos patienter med obestämda gallförträngningar vid kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, postmarknadsstudie (PMS)

Två grupper:

  • Kontrollarm - ERCP-arm: ERCP-avtryck och ERCP-styrd borstning och biopsi
  • Studiearm - Kolangioskopiarm: SpyDS-avtryck och SpyDS-vägledd SpyBite-biopsi Randomisering 1:1-förhållande. Primärt slutpunkt: Diagnostisk noggrannhet av kolangioskopi eller kolangiografi bedömd 6 månader efter den första ERCP-proceduren
  • Malignitet kommer att bestämmas genom cytologi eller histologi vid vävnadsprovtagning under indexproceduren, eller från annan vävnadsinsamling eller kirurgisk provhistopatologi upp till 6 månader efter indexproceduren.
  • Övergripande diagnostisk noggrannhet.
  • De bedömda förträngningarna kommer att anses vara godartade om det inte fanns någon bekräftelse på malignitet senast 6 månader efter indexproceduren.
  • Övergripande diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas för
  • ERCP intryck av malignitet
  • ERCP-styrd borstning och biopsier separat och kombinerade*
  • SpyDS intryck av malignitet
  • SpyBite biopsier
  • I händelse av avvikande resultat kommer följande att följas för den kombinerade patologi/cytologiska åtgärden:
  • Om minst en är malign, är combine metric malign
  • Om båda är godartade eller en är godartad och en är icke-diagnostisk, då är kombinerad metrisk benign
  • Om båda är icke-diagnostiska, är kombinerad metrik icke-diagnostisk

Sekundära slutpunkter:

  1. Förekomst och svårighetsgrad av ingreppsrelaterade allvarliga biverkningar från indexproceduren till 30 dagar efter proceduren. Sjukhusinläggning och intensivvårdsinläggning
  2. Teknisk framgång för proceduren definieras som förmågan att samla in vävnad som anses vara tillräcklig för cytologi eller histologi. Obestämd eller tvetydig eller atypisk eller icke avgörande cytologi eller histologi kommer att betraktas som misslyckande med denna effektmått.
  3. Korrelation mellan intryck av malignitet och cytopatologi i ERCP-armen jämfört med Cholangioscopy-armen.
  4. Ytterligare diagnostiska noggrannhetsmått: Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde. De bedömda förträngningarna kommer att anses vara godartade om det inte fanns någon bekräftelse på malignitet senast 6 månader efter indexproceduren.
  5. Inverkan av ERCP eller kolangioskopi på patienthantering.
  6. Behov av ytterligare diagnostiska procedurer utöver indexproceduren.
  7. Proceduråtgärder: Typ och antal enheter som används,
  8. Procedurens varaktighet från duodenoskop in till duodenoskop ut

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Villig och kapabel att följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  3. Biliary obstruktiva symtom
  4. Obestämd gallförträngning som misstänks vara inneboende baserat på tidigare avbildning

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för endoskopiska tekniker
  2. Föregående ERCP för bedömning av obestämd gallförträngning
  3. Bukspottkörtelhuvudmassa identifierad vid tidigare icke-invasiv avbildning och tros vara orsaken till gallvägsobstruktiva symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Styrarm - ERCP-arm
Kontrollarm- Om en patient randomiseras till kontrollarmen kommer proceduren att bestå av följande: ERC med registrering av ERC-baserat intryck av malignitet. ERC-vägledda biopsier kommer att samlas in, bestående av 6 makroskopiskt synliga biopsier. Biopsitången/borsten kommer att väljas enligt utredarens preferens. ERC-styrd borstning kommer att utföras, bestående av 10 genom-och-åter-passningar genom målskadan. Efter detta kommer en gallstent att placeras under ERC-vägledning vid behov. En gallsphincterotomi kommer att utföras vid behov
Enhet: ERCP guidad borstning och biopsi
• Om patienter randomiseras till kontrollarmen kommer de att genomgå en ERCP. ERCP-baserade intryck av malignitet (ja/nej/obestämd) kommer att registreras. ERCP-guidad borstning och ERCP-guidad biopsi kommer att utföras.
Aktiv komparator: Studiearm - kolangioskopiarm
Om patienten randomiseras till studiearmen kommer proceduren att bestå av följande i ordningsföljd: Kanylering och sphincterotomi per standard. POCS med registrering av POCS-baserat intryck av malignitet (ja/nej/obestämd). POCS kommer att utföras med Spy DS-systemet. POCS-guidade biopsier kommer att samlas in, bestående av 6 makroskopiskt synliga biopsier. Den POCS-styrda biopsipincetten kommer att vara SpyBite pincett.
Enhet: kolangioskopi för en operatör
Om patienten randomiseras till studiearmen kommer proceduren att bestå av följande i ordningsföljd: Kanylering och sphincterotomi per standard. POCS med registrering av POCS-baserat intryck av malignitet (ja/nej/obestämd). POCS kommer att utföras med Spy DS-systemet. POCS-guidade biopsier kommer att samlas in, bestående av 6 makroskopiskt synliga biopsier. Den POCS-styrda biopsipincetten kommer att vara SpyBite pincett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av kolangioskopi eller kolangiografi
Tidsram: 6 månader
Malignitet kommer att bestämmas genom cytologi eller histologi på vävnadsprovtagning under indexproceduren, eller från annan vävnadsinsamling eller kirurgiskt provhistopatologi upp till 6 månader efter indexproceduren. De bedömda strikturerna kommer att betraktas som benigna om det inte fanns någon bekräftelse på malignitet senast 6 månader efter indexförfarandet. • Övergripande diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas för ERCP-intryck av malignitet, ERCP-guidad borstning och biopsier separat och kombinerat, SpyDS-intryck av malignitet och SpyBite-biopsier
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Förekomst och svårighetsgrad av ingreppsrelaterade allvarliga biverkningar från indexproceduren till 30 dagar efter proceduren.
30 dagar
Teknisk framgång för proceduren
Tidsram: 30 dagar
Teknisk framgång för proceduren definieras som förmågan att samla in vävnad som anses vara tillräcklig för cytologi eller histologi. Obestämd eller tvetydig eller atypisk eller icke avgörande cytologi eller histologi kommer att betraktas som misslyckanden med denna effekt
30 dagar
Ytterligare diagnostiska noggrannhetsmått: Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde.
Tidsram: 6 månader
Ytterligare diagnostiska noggrannhetsmått: Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde. De bedömda förträngningarna kommer att anses vara godartade om det inte fanns någon bekräftelse på malignitet senast 6 månader efter indexproceduren
6 månader
Inverkan av ERCP eller kolangioskopi på patienthantering.
Tidsram: 6 månader
Antalet patienter där hanteringsplanen har ändrats baserat på ERCP eller kolangioskopi kommer att bestämmas
6 månader
Antalet patienter behövde ytterligare diagnostiska procedurer utöver indexproceduren för slutlig diagnos
Tidsram: 6 månader
Behov av ytterligare diagnostiska procedurer utöver indexproceduren kommer att noteras
6 månader
Antal använda tillbehör
Tidsram: Vid indexförfarande.
Det totala antalet tillbehör som används under proceduren i båda armarna kommer att fastställas.
Vid indexförfarande.
Procedurens varaktighet från duodenoskop in till duodenoskop ut
Tidsram: Vid indexförfarande
Procedurens varaktighet definieras som tiden från duodenoskop in till duodenoskop ut
Vid indexförfarande
Korrelation mellan intryck av malignitet och cytopatologi i ERCP-armen jämfört med kolangioskopi-armen
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare kommer att jämföras för resultatet av synintryck (benign/malign sjukdom) på ERCP eller kolangioskopi med slutresultat av cytopatologi i båda armarna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AIG-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar