Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af ERCP-guidet versus cholangioskopi-guidet vævsopsamling hos patienter med ubestemte galdeforsnævringer, der mistænkes for at være iboende. (Cholangioscopy)

4. maj 2017 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Diagnostisk nøjagtighed af ERCP-guidet versus kolangioskopi-guidet vævsopsamling hos patienter med ubestemte galdeforsnævringer, der mistænkes for at være iboende - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Primært mål: At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af kolangioskopi-baseret vurdering ved hjælp af SpyDS-teknologi sammenlignet med kolangiografi-baseret vurdering ved hjælp af ERCP-guidet biopsi og børstning hos patienter med ubestemte galdeforsnævringer i forbindelse med kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret, postmarkedsundersøgelse (PMS)

To grupper:

  • Kontrolarm - ERCP-arm: ERCP-aftryk og ERCP-styret børstning og biopsi
  • Studiearm - Cholangioskopiarm: SpyDS-aftryk og SpyDS-guidet SpyBite-biopsi Randomisering 1:1-forhold. Primært endepunkt: Diagnostisk nøjagtighed af kolangioskopi eller kolangiografi vurderet 6 måneder efter indledende ERCP-procedure
  • Malignitet vil blive bestemt ved cytologi eller histologi på vævsprøvetagning under indeksproceduren eller fra anden vævsopsamling eller kirurgisk prøvehistopatologi op til 6 måneder efter indeksproceduren.
  • Samlet diagnostisk nøjagtighed.
  • De vurderede forsnævringer vil blive betragtet som benigne, hvis der ikke var bekræftet malignitet senest 6 måneder efter indeksproceduren.
  • Overordnet diagnostisk nøjagtighed vil blive vurderet for
  • ERCP indtryk af malignitet
  • ERCP-styret børstning og biopsier separat og kombineret*
  • SpyDS indtryk af malignitet
  • SpyBite biopsier
  • I tilfælde af uoverensstemmende resultater vil følgende blive fulgt for den kombinerede patologi/cytologiske foranstaltning:
  • Hvis mindst én er malign, så er combine metric malign
  • Hvis begge er godartede eller den ene er godartet og den ene er ikke-diagnostisk, så er kombineret metrisk godartet
  • Hvis begge er ikke-diagnostiske, så er kombineret metrisk ikke-diagnostisk

Sekundære endepunkter:

  1. Forekomst og sværhedsgrad af procedurerelaterede alvorlige bivirkninger fra indeksprocedure til 30 dage efter procedure. Hospitalsindlæggelse og intensivafdeling
  2. Teknisk succes af procedure defineret som evnen til at opsamle væv, der anses for tilstrækkeligt til cytologi eller histologi. Ubestemt eller tvetydig eller atypisk eller ikke-afsluttende cytologi eller histologi vil blive betragtet som fejl i forhold til dette endepunkt.
  3. Korrelation mellem indtryk af malignitet og cytopatologi i ERCP-armen sammenlignet med Cholangioskopi-armen.
  4. Yderligere diagnostiske nøjagtighedsmålinger: Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi. De vurderede forsnævringer vil blive betragtet som benigne, hvis der ikke var bekræftet malignitet senest 6 måneder efter indeksproceduren.
  5. Indvirkning af ERCP eller kolangioskopi på patientbehandling.
  6. Behov for yderligere diagnostiske procedurer ud over indeksproceduren.
  7. Procedurelle foranstaltninger: Type og antal anvendte enheder,
  8. Indgrebets varighed fra duodenoskop ind til duodenoskop ud

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre.
  2. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Biliære obstruktive symptomer
  4. Ubestemt galdeforsnævring, der mistænkes for at være iboende baseret på tidligere billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for endoskopiske teknikker
  2. Forudgående ERCP til vurdering af ubestemt galdestriktur
  3. Pancreas hovedmasse identificeret på tidligere ikke-invasiv billeddannelse og menes at være årsagen til galdeobstruktive symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolarm - ERCP arm
Kontrolarm- Hvis en patient randomiseres til kontrolarmen, så vil proceduren bestå af følgende: ERC med registrering af ERC-baseret indtryk af malignitet. Der vil blive indsamlet ERC-guidede biopsier, bestående af 6 makroskopisk synlige biopsier. Biopsitangen/-børsten vil blive valgt efter investigatorens præference. ERC-guidet børstning vil blive udført, bestående af 10 gennem- og tilbageløb gennem mållæsionen. Efter dette vil en galdestent blive placeret under ERC-vejledning, hvis det er nødvendigt. En biliær sphincterotomi vil blive udført efter behov
Enhed: ERCP guidet børstning og biopsi
• Hvis patienter randomiseres til kontrolarmen, vil de gennemgå en ERCP. ERCP-baseret indtryk af malignitet (ja/nej/ubestemt) vil blive registreret. Der vil blive udført ERCP-guidet børstning og ERCP-guidet biopsi.
Aktiv komparator: Studiearm - kolangioskopiarm
Hvis patienten randomiseres til undersøgelsesarmen, vil proceduren bestå af følgende i rækkefølge: Kanylering og sphincterotomi pr. standard praksis. POCS med registrering af POCS-baseret indtryk af malignitet (ja/nej/ubestemt). POCS vil blive udført ved hjælp af Spy DS-systemet. Der vil blive indsamlet POCS-guidede biopsier, bestående af 6 makroskopisk synlige biopsier. Den POCS-guidede biopsipincet vil være SpyBite pincet.
Enhed: enkelt operatør kolangioskopi
Hvis patienten randomiseres til undersøgelsesarmen, vil proceduren bestå af følgende i rækkefølge: Kanylering og sphincterotomi pr. standard praksis. POCS med registrering af POCS-baseret indtryk af malignitet (ja/nej/ubestemt). POCS vil blive udført ved hjælp af Spy DS-systemet. Der vil blive indsamlet POCS-guidede biopsier, bestående af 6 makroskopisk synlige biopsier. Den POCS-guidede biopsipincet vil være SpyBite pincet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af kolangioskopi eller kolangiografi
Tidsramme: 6 måneder
Malignitet vil blive bestemt ved cytologi eller histologi på vævsprøvetagning under indeksproceduren eller ud fra anden vævsopsamling eller kirurgisk prøvehistopatologi op til 6 måneder efter indeksproceduren. De vurderede strikturer vil blive betragtet som benigne, hvis der ikke var bekræftelse af malignitet inden 6. måneder efter indeksproceduren. • Den overordnede diagnostiske nøjagtighed vil blive vurderet for ERCP-indtryk af malignitet, ERCP-styret børstning og biopsier separat og kombineret, SpyDS-indtryk af malignitet og SpyBite-biopsier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Forekomst og sværhedsgrad af procedurerelaterede alvorlige bivirkninger fra indeksprocedure til 30 dage efter procedure.
30 dage
Procedurens tekniske succes
Tidsramme: 30 dage
Teknisk succes af procedure defineret som evnen til at opsamle væv, der anses for tilstrækkeligt til cytologi eller histologi. Ubestemt eller tvetydig eller atypisk eller ikke-afsluttende cytologi eller histologi vil blive betragtet som fejl i forhold til dette endepunkt
30 dage
Yderligere diagnostiske nøjagtighedsmålinger: Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi.
Tidsramme: 6 måneder
Yderligere diagnostiske nøjagtighedsmålinger: Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi. De vurderede forsnævringer vil blive betragtet som benigne, hvis der ikke var bekræftet malignitet senest 6 måneder efter indeksproceduren
6 måneder
Indvirkning af ERCP eller kolangioskopi på patientbehandling.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, hvor behandlingsplanen er ændret baseret på ERCP eller kolangioskopi, vil blive bestemt
6 måneder
Antal patienter havde brug for yderligere diagnostiske procedurer ud over indeksproceduren for endelig diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Behov for yderligere diagnostiske procedurer ud over indeksproceduren vil blive noteret
6 måneder
Antal brugt tilbehør
Tidsramme: Ved indeksprocedure.
Det samlede antal tilbehør brugt under proceduren i begge arme vil blive bestemt.
Ved indeksprocedure.
Indgrebets varighed fra duodenoskop ind til duodenoskop ud
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Procedurens varighed er defineret som tiden fra duodenoskop ind til duodenoskop ud
Ved indeksprocedure
Korrelation mellem indtryk af malignitet og cytopatologi i ERCP-armen sammenlignet med kolangioskopi-armen
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere vil blive sammenlignet for resultatet af synsindtryk (benign/malign sygdom) på ERCP eller kolangioskopi med endelig udfald af cytopatologi i begge arme.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIG-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med ERCP guidet børstning og biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger