Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность исследования тканей под контролем ЭРХПГ по сравнению с исследованием тканей под контролем холангиоскопии у пациентов с неопределенными стриктурами желчевыводящих путей, предположительно внутренними. (Cholangioscopy)

4 мая 2017 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Диагностическая точность исследования тканей под контролем ЭРХПГ по сравнению с исследованием тканей под контролем холангиоскопии у пациентов с неопределенными стриктурами желчевыводящих путей, предположительно внутренними — рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель: оценить диагностическую точность оценки на основе холангиоскопии с использованием технологии SpyDS по сравнению с оценкой на основе холангиографии с использованием биопсии и чистки зубов под контролем ЭРХПГ у пациентов с неопределенными билиарными стриктурами на фоне холангиокарциномы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование после выхода на рынок (PMS).

Две группы:

  • Контрольная группа — рука ЭРХПГ: оттиск ЭРХПГ, чистка зубов под контролем ЭРХПГ и биопсия
  • Группа исследования - Группа холангиоскопии: оттиск SpyDS и биопсия SpyBite под контролем SpyDS Рандомизация в соотношении 1:1. Первичная конечная точка: диагностическая точность холангиоскопии или холангиографии, оцененная через 6 месяцев после первоначальной процедуры ЭРХПГ.
  • Злокачественное новообразование будет определяться цитологическим или гистологическим исследованием образца ткани во время индексной процедуры, или на основании других образцов ткани или гистопатологии хирургического образца в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
  • Общая точность диагностики.
  • Оцененные стриктуры будут считаться доброкачественными, если не было подтверждения злокачественности через 6 месяцев после индексной процедуры.
  • Общая точность диагностики будет оцениваться для
  • ЭРХПГ впечатление злокачественности
  • Чистка зубов под контролем ЭРХПГ и биопсия по отдельности и вместе*
  • Впечатление SpyDS о злокачественности
  • Биопсия SpyBite
  • В случае противоречивых результатов для комбинированного измерения патологии/цитологии будет применяться следующее:
  • Если хотя бы один является злокачественным, то комбинированный показатель является злокачественным.
  • Если оба доброкачественные или один доброкачественный, а один недиагностический, то комбинированный показатель является доброкачественным.
  • Если оба не являются диагностическими, то комбинированная метрика не является диагностической.

Вторичные конечные точки:

  1. Возникновение и серьезность процедуры связаны с серьезными побочными эффектами от индексной процедуры до 30 дней после процедуры. Госпитализация и госпитализация в отделение интенсивной терапии
  2. Технический успех процедуры определяется как способность собирать ткань, считающуюся пригодной для цитологического или гистологического исследования. Неопределенные, двусмысленные, атипичные или неубедительные цитологические или гистологические результаты будут считаться неудовлетворительными для этой конечной точки.
  3. Корреляция между ощущением злокачественности и цитопатологией в группе ЭРХПГ по сравнению с группой холангиоскопии.
  4. Дополнительные показатели точности диагностики: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность. Оцененные стриктуры будут считаться доброкачественными, если не было подтверждения злокачественности через 6 месяцев после индексной процедуры.
  5. Влияние ЭРХПГ или холангиоскопии на ведение пациентов.
  6. Необходимость дополнительных диагностических процедур помимо индексной процедуры.
  7. Процедурные меры: тип и количество используемых устройств,
  8. Продолжительность процедуры от входа дуоденоскопа до выхода дуоденоскопа

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mohan Ramchandani, MD DM
  • Номер телефона: 9701335444
  • Электронная почта: ramchandanimohan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  3. Билиарные обструктивные симптомы
  4. Неопределенная стриктура желчевыводящих путей, предположительно внутренняя, на основании предшествующей визуализации

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к эндоскопическим методам
  2. Предшествующая ЭРХПГ для оценки неопределенной стриктуры желчевыводящих путей
  3. Масса головки поджелудочной железы, выявленная при предшествующей неинвазивной визуализации и предположительно являющаяся причиной симптомов обструкции желчевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Рычаг управления - рычаг ERCP
Контрольная группа. Если пациент рандомизирован в контрольную группу, то процедура будет состоять из следующего: ERC с записью основанного на ERC впечатления от злокачественного новообразования. Будут собраны биопсии под контролем ERC, состоящие из 6 макроскопически видимых биопсий. Щипцы/щетка для биопсии выбираются в соответствии с предпочтениями исследователя. Будет выполнена чистка под контролем ERC, состоящая из 10 сквозных проходов через целевое поражение. После этого при необходимости под контролем ERC будет установлен билиарный стент. При необходимости выполняется билиарная сфинктеротомия.
Устройство: Чистка зубов под контролем ЭРХПГ и биопсия
• Если пациенты рандомизированы в контрольную группу, им будет проведена ЭРХПГ. Будет записано впечатление злокачественности на основе ЭРХПГ (да/нет/неопределено). Будут выполнены чистка зубов под контролем ЭРХПГ и биопсия под контролем ЭРХПГ.
Активный компаратор: Группа исследования - группа холангиоскопии
Если пациент рандомизирован в группу исследования, то процедура будет состоять из следующего по порядку: канюлирование и сфинктеротомия в соответствии со стандартом практики. POCS с регистрацией впечатления злокачественности на основе POCS (да/нет/неопределенный). POCS будет выполняться с использованием системы Spy DS. Будут собраны биопсии под контролем POCS, состоящие из 6 макроскопически видимых биопсий. Щипцами для биопсии под управлением POCS будут щипцы SpyBite.
Устройство: холангиоскопия одним оператором
Если пациент рандомизирован в группу исследования, то процедура будет состоять из следующего по порядку: канюлирование и сфинктеротомия в соответствии со стандартом практики. POCS с регистрацией впечатления злокачественности на основе POCS (да/нет/неопределенный). POCS будет выполняться с использованием системы Spy DS. Будут собраны биопсии под контролем POCS, состоящие из 6 макроскопически видимых биопсий. Щипцами для биопсии под управлением POCS будут щипцы SpyBite.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность холангиоскопии или холангиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Злокачественность будет определяться цитологическим или гистологическим исследованием образца ткани во время индексной процедуры, или по другим образцам ткани или гистопатологии хирургического образца в течение 6 месяцев после индексной процедуры. Оцененные стриктуры будут считаться доброкачественными, если не было подтверждения злокачественности к 6 месяцам. месяцев после процедуры индексации. • Общая диагностическая точность будет оцениваться для ЭРХПГ-изображения злокачественного новообразования, ЭРХПГ-чистки и биопсии по отдельности и вместе, SpyDS-изображения злокачественного новообразования и биопсии SpyBite.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение и тяжесть серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение и серьезность процедуры связаны с серьезными побочными эффектами от индексной процедуры до 30 дней после процедуры.
30 дней
Технический успех процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Технический успех процедуры определяется как способность собирать ткань, считающуюся пригодной для цитологического или гистологического исследования. Неопределенные или двусмысленные, атипичные или неубедительные цитологические или гистологические данные будут считаться неудовлетворительными для этой конечной точки.
30 дней
Дополнительные показатели точности диагностики: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность.
Временное ограничение: 6 месяцев
Дополнительные показатели точности диагностики: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность. Оцененные стриктуры будут считаться доброкачественными, если не было подтверждения злокачественности через 6 месяцев после индексной процедуры.
6 месяцев
Влияние ЭРХПГ или холангиоскопии на ведение пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет определено количество пациентов, у которых план ведения изменен на основании ЭРХПГ или холангиоскопии.
6 месяцев
Количество пациентов, нуждавшихся в дополнительных диагностических процедурах помимо основной процедуры для постановки окончательного диагноза
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет отмечена необходимость дополнительных диагностических процедур помимо индексной процедуры.
6 месяцев
Количество используемых аксессуаров
Временное ограничение: При индексной процедуре.
Будет определено общее количество аксессуаров, используемых во время процедуры на обеих руках.
При индексной процедуре.
Продолжительность процедуры от входа дуоденоскопа до выхода дуоденоскопа
Временное ограничение: При индексной процедуре
Продолжительность процедуры определяется как время от входа дуоденоскопа до выхода дуоденоскопа.
При индексной процедуре
Корреляция между ощущением злокачественности и цитопатологией в группе ЭРХПГ по сравнению с группой холангиоскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников будет сравниваться по исходу визуального впечатления (доброкачественное/злокачественное заболевание) при ЭРХПГ или холангиоскопии с окончательным результатом цитопатологии в обеих группах.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AIG-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками