Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna akwizycji tkanek pod kontrolą ERCP w porównaniu z akwizycją tkanek pod kontrolą cholangioskopii u pacjentów z nieokreślonymi zwężeniami dróg żółciowych, co do których podejrzewa się, że są samoistne. (Cholangioscopy)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Dokładność diagnostyczna akwizycji tkanek pod kontrolą ERCP w porównaniu z akwizycją tkanek pod kontrolą cholangioskopii u pacjentów z nieokreślonymi zwężeniami dróg żółciowych, co do których podejrzewa się, że są samoistne — badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Cel główny: Ocena dokładności diagnostycznej oceny opartej na cholangioskopii z wykorzystaniem technologii SpyDS w porównaniu z oceną opartą na cholangiografii z wykorzystaniem biopsji pod kontrolą ERCP i szczotkowania u pacjentów z nieokreślonymi zwężeniami dróg żółciowych w przebiegu raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, badanie porynkowe (PMS)

Dwie grupy:

  • Ramię kontrolne - ramię ERCP: wycisk ERCP oraz szczotkowanie i biopsja pod kontrolą ERCP
  • Grupa badana — grupa cholangioskopii: wycisk SpyDS i biopsja SpyBite pod kontrolą SpyDS Stosunek randomizacji 1:1. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Dokładność diagnostyczna cholangioskopii lub cholangiografii oceniana po 6 miesiącach od wstępnego zabiegu ERCP
  • Złośliwość zostanie ustalona na podstawie cytologii lub histologii pobranych z próbek tkanek podczas procedury indeksacji lub z innego pobrania tkanek lub histopatologii próbek chirurgicznych do 6 miesięcy po procedurze indeksacji.
  • Ogólna dokładność diagnostyczna.
  • Ocenione zwężenia zostaną uznane za łagodne, jeżeli nie potwierdzono złośliwości do 6 miesięcy po zabiegu indeksacji.
  • Oceniona zostanie ogólna dokładność diagnostyczna
  • ERCP wrażenie złośliwości
  • Szczotkowanie pod kontrolą ERCP i biopsje osobno i łącznie*
  • SpyDS wrażenie złośliwości
  • Biopsje SpyBite
  • W przypadku niezgodnych wyników, dla połączonego pomiaru patologicznego/cytologicznego zostaną zastosowane następujące czynności:
  • Jeśli co najmniej jeden jest złośliwy, to metryka łączona jest złośliwa
  • Jeśli oba są łagodne lub jeden jest łagodny, a drugi niediagnostyczny, to metryka połączona jest łagodna
  • Jeśli oba są niediagnostyczne, to metryka połączona jest niediagnostyczna

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Występowanie i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem od zabiegu indeksowego do 30 dni po zabiegu. Hospitalizacje i przyjęcia na OIOM
  2. Techniczny sukces procedury definiowany jako zdolność do pobrania tkanki uznanej za odpowiednią do cytologii lub histologii. Nieokreślona lub niejednoznaczna lub nietypowa lub niejednoznaczna cytologia lub histologia zostanie uznana za niepowodzenie w odniesieniu do tego punktu końcowego.
  3. Korelacja między wrażeniem złośliwości a cytopatologią w ramieniu ERCP w porównaniu z ramieniem cholangioskopii.
  4. Dodatkowe mierniki dokładności diagnostycznej: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna. Ocenione zwężenia zostaną uznane za łagodne, jeżeli nie potwierdzono złośliwości do 6 miesięcy po zabiegu indeksacji.
  5. Wpływ ECPW lub cholangioskopii na postępowanie z pacjentem.
  6. Konieczność dodatkowych procedur diagnostycznych wykraczających poza procedurę wskaźnika.
  7. Środki proceduralne: Rodzaj i liczba zastosowanych urządzeń,
  8. Czas trwania zabiegu od wejścia do duodenoskopu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Objawy niedrożności dróg żółciowych
  4. Nieokreślone zwężenie dróg żółciowych podejrzewane o samoistne zwężenie na podstawie wcześniejszego obrazowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do technik endoskopowych
  2. Wcześniejsza ECPW w celu oceny nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych
  3. Guz głowy trzustki zidentyfikowany podczas wcześniejszego nieinwazyjnego obrazowania i uważany za przyczynę objawów niedrożności dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię kontrolne - ramię ERCP
Grupa kontrolna — jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, procedura będzie składać się z następujących czynności: ERC z zapisem wycisku nowotworu na podstawie ERC. Zostaną pobrane biopsje pod kontrolą ERC, składające się z 6 makroskopowo widocznych biopsji. Pęseta / szczoteczka do biopsji zostaną wybrane zgodnie z preferencjami badacza. Przeprowadzone zostanie szczotkowanie pod kontrolą ERC, składające się z 10 przejść przez zmianę docelową. Następnie w razie potrzeby pod kontrolą ERC zostanie umieszczony stent żółciowy. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona sfinkterotomia dróg żółciowych
Urządzenie: Szczotkowanie i biopsja pod kontrolą ERCP
• Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, zostaną poddani ERCP. Wyczucie złośliwości oparte na ERCP (tak/nie/nieokreślone) zostanie zarejestrowane. Zostanie przeprowadzone szczotkowanie pod kontrolą ERCP i biopsja pod kontrolą ERCP.
Aktywny komparator: Ramię badania - ramię cholangioskopii
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia badania, procedura będzie składać się z następujących czynności w podanej kolejności: Kaniulacja i sfinkterotomia zgodnie ze standardami postępowania. POCS z rejestracją wrażenia złośliwości opartego na POCS (tak/nie/nieokreślone). POCS zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem systemu Spy DS. Zostaną zebrane biopsje pod kontrolą POCS, składające się z 6 biopsji widocznych makroskopowo. Kleszcze do biopsji sterowane przez POCS będą kleszczami SpyBite.
Urządzenie: cholangioskopia jednego operatora
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia badania, procedura będzie składać się z następujących czynności w podanej kolejności: Kaniulacja i sfinkterotomia zgodnie ze standardami postępowania. POCS z rejestracją wrażenia złośliwości opartego na POCS (tak/nie/nieokreślone). POCS zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem systemu Spy DS. Zostaną zebrane biopsje pod kontrolą POCS, składające się z 6 biopsji widocznych makroskopowo. Kleszcze do biopsji sterowane przez POCS będą kleszczami SpyBite.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna cholangioskopii lub cholangiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złośliwość zostanie określona na podstawie badania cytologicznego lub histologicznego pobranego z próbki tkanki podczas zabiegu indeksacji lub z innego pobrania tkanki lub badania histopatologicznego materiału chirurgicznego do 6 miesięcy po zabiegu indeksacji. Ocenione zwężenia zostaną uznane za łagodne, jeśli nie potwierdzono złośliwości do 6 miesięcy po procedurze indeksacji. • Ogólna dokładność diagnostyczna zostanie oceniona dla wycisków nowotworowych ERCP, szczotkowania pod kontrolą ERCP i biopsji oddzielnie i łącznie, wycisków złośliwych SpyDS i biopsji SpyBite
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem od zabiegu indeksowego do 30 dni po zabiegu.
30 dni
Techniczny sukces procedury
Ramy czasowe: 30 dni
Techniczny sukces procedury definiowany jako zdolność do pobrania tkanki uznanej za odpowiednią do cytologii lub histologii. Nieokreślona lub niejednoznaczna lub nietypowa lub niejednoznaczna cytologia lub histologia zostanie uznana za niepowodzenie w odniesieniu do tego punktu końcowego
30 dni
Dodatkowe mierniki dokładności diagnostycznej: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dodatkowe mierniki dokładności diagnostycznej: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna. Oceniane zwężenia zostaną uznane za łagodne, jeśli nie potwierdzono złośliwości do 6 miesięcy po zabiegu indeksacji
6 miesięcy
Wpływ ECPW lub cholangioskopii na postępowanie z pacjentem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określona zostanie liczba pacjentów, u których zmieniono plan postępowania na podstawie ECPW lub cholangioskopii
6 miesięcy
Liczba pacjentów wymagała dodatkowych procedur diagnostycznych poza procedurą wskaźnikową do ostatecznego rozpoznania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie zauważona potrzeba dodatkowych procedur diagnostycznych wykraczających poza procedurę wskaźnikową
6 miesięcy
Ilość użytych akcesoriów
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania.
Określona zostanie łączna ilość akcesoriów użytych podczas zabiegu na obu ramionach.
W procedurze indeksowania.
Czas trwania zabiegu od wejścia do duodenoskopu
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Czas trwania zabiegu definiuje się jako czas od włożenia duodenoskopu do wyjścia duodenoskopu
W procedurze indeksowania
Korelacja między wrażeniem złośliwości a cytopatologią w ramieniu ERCP w porównaniu z ramieniem cholangioskopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników zostanie porównana pod kątem wyniku wycisku wzrokowego (choroba łagodna/złośliwa) na ECPW lub cholangioskopii z ostatecznym wynikiem cytopatologii w obu ramionach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIG-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami