Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av ERCP-veiledet versus kolangioskopi-veiledet vevsinnsamling hos pasienter med ubestemte gallestrenger som mistenkes å være iboende. (Cholangioscopy)

4. mai 2017 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Diagnostisk nøyaktighet av ERCP-veiledet versus kolangioskopi-veiledet vevsinnsamling hos pasienter med ubestemte gallestrenginger som mistenkes å være iboende - en randomisert kontrollert studie

Primært mål: Å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av kolangioskopibasert vurdering ved bruk av SpyDS-teknologi sammenlignet med kolangiografibasert vurdering ved bruk av ERCP-veiledet biopsi og børsting hos pasienter med ubestemte galleforsnævringer i sammenheng med kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, postmarkedsstudie (PMS)

To grupper:

  • Kontrollarm - ERCP-arm: ERCP-avtrykk og ERCP-veiledet børsting og biopsi
  • Studiearm - Kolangioskopiarm: SpyDS-avtrykk og SpyDS-veiledet SpyBite-biopsi Randomisering 1:1-forhold. Primært endepunkt: Diagnostisk nøyaktighet av kolangioskopi eller kolangiografi vurdert 6 måneder etter innledende ERCP-prosedyre
  • Malignitet vil bli bestemt ved cytologi eller histologi på vevsprøvetaking under indeksprosedyren, eller fra annen vevsinnsamling eller kirurgisk prøvehistopatologi opp til 6 måneder etter indeksprosedyren.
  • Generell diagnostisk nøyaktighet.
  • De vurderte strikturene vil bli ansett som benigne dersom det ikke var bekreftet malignitet innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
  • Generell diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert for
  • ERCP inntrykk av malignitet
  • ERCP-veiledet børsting og biopsier separat og kombinert*
  • SpyDS-inntrykk av malignitet
  • SpyBite biopsier
  • Ved uoverensstemmende resultater vil følgende bli fulgt for det kombinerte patologi/cytologiske tiltaket:
  • Hvis minst én er malignitet, er kombineringsmetrisk malign
  • Hvis begge er godartede eller en er godartet og en er ikke-diagnostisk, er kombinert metrikk godartet
  • Hvis begge er ikke-diagnostiske, er kombinert metrikk ikke-diagnostisk

Sekundære endepunkter:

  1. Forekomst og alvorlighetsgrad av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger fra indeksprosedyre til 30 dager etter prosedyre. Sykehusinnleggelse og ICU-innleggelser
  2. Teknisk suksess for prosedyren definert som evnen til å samle vev som anses som tilstrekkelig for cytologi eller histologi. Ubestemt eller tvetydig eller atypisk eller ikke-konkluderende cytologi eller histologi vil bli ansett som feil på dette endepunktet.
  3. Korrelasjon mellom inntrykk av malignitet og cytopatologi i ERCP-armen sammenlignet med Cholangioscopy-armen.
  4. Ytterligere diagnostiske nøyaktighetsmålinger: Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi. De vurderte strikturene vil bli ansett som benigne dersom det ikke var bekreftet malignitet innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
  5. Innvirkning av ERCP eller kolangioskopi på pasientbehandling.
  6. Behov for ytterligere diagnostiske prosedyrer utover indeksprosedyren.
  7. Prosedyretiltak: Type og antall enheter som brukes,
  8. Varighet av prosedyren fra duodenoskop inn til duodenoskop ut

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre.
  2. Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  3. Biliære obstruktive symptomer
  4. Ubestemt biliær striktur mistenkt å være iboende basert på tidligere bildediagnostikk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for endoskopiske teknikker
  2. Forutgående ERCP for vurdering av ubestemt gallestrenging
  3. Pankreashodemasse identifisert ved tidligere ikke-invasiv bildebehandling og antatt å være årsaken til de obstruktive gallesymptomene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontrollarm - ERCP-arm
Kontrollarm- Hvis en pasient randomiseres til Kontrollarm, vil prosedyren bestå av følgende: ERC med registrering av ERC-basert inntrykk av malignitet. Det vil bli samlet inn ERC-veiledede biopsier, bestående av 6 makroskopisk synlige biopsier. Biopsitangen/-børsten vil bli valgt i henhold til utrederens preferanser. ERC-veiledet børsting vil bli utført, bestående av 10 gjennom-og-fra-pass gjennom mållesjonen. Etter dette vil en gallestent bli plassert under ERC-veiledning ved behov. En biliær sphincterotomi vil bli utført etter behov
Enhet: ERCP veiledet børsting og biopsi
• Hvis pasienter randomiseres til kontrollarmen, vil de gjennomgå en ERCP. ERCP-basert inntrykk av malignitet (ja/nei/ubestemt) vil bli registrert. ERCP-veiledet børsting og ERCP-veiledet biopsi vil bli utført.
Aktiv komparator: Studiearm - kolangioskopiarm
Hvis pasienten er randomisert til studiearmen, vil prosedyren bestå av følgende i rekkefølge: Kanylering og sphincterotomi per standard praksis. POCS med registrering av POCS-basert inntrykk av malignitet (ja/nei/ubestemt). POCS vil bli utført ved hjelp av Spy DS-systemet. Det vil bli samlet inn POCS-veiledede biopsier, bestående av 6 makroskopisk synlige biopsier. Den POCS-guidede biopsitangen vil være SpyBite-tangen.
Enhet: enkeltoperatør kolangioskopi
Hvis pasienten er randomisert til studiearmen, vil prosedyren bestå av følgende i rekkefølge: Kanylering og sphincterotomi per standard praksis. POCS med registrering av POCS-basert inntrykk av malignitet (ja/nei/ubestemt). POCS vil bli utført ved hjelp av Spy DS-systemet. Det vil bli samlet inn POCS-veiledede biopsier, bestående av 6 makroskopisk synlige biopsier. Den POCS-guidede biopsitangen vil være SpyBite-tangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av kolangioskopi eller kolangiografi
Tidsramme: 6 måneder
Malignitet vil bli bestemt ved cytologi eller histologi på vevsprøvetaking under indeksprosedyren, eller fra annen vevsinnsamling eller kirurgisk prøvehistopatologi opp til 6 måneder etter indeksprosedyren. måneder etter indeksprosedyren. • Generell diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert for ERCP-inntrykk av malignitet, ERCP-veiledet børsting og biopsier separat og kombinert, SpyDS-inntrykk av malignitet og SpyBite-biopsier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger fra indeksprosedyre til 30 dager etter prosedyre.
30 dager
Teknisk suksess for prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Teknisk suksess for prosedyren definert som evnen til å samle vev som anses som tilstrekkelig for cytologi eller histologi. Ubestemt eller tvetydig eller atypisk eller ikke-konklusiv cytologi eller histologi vil bli betraktet som feil på dette endepunktet
30 dager
Ytterligere diagnostiske nøyaktighetsmålinger: Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi.
Tidsramme: 6 måneder
Ytterligere diagnostiske nøyaktighetsmålinger: Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi. De vurderte strikturene vil bli ansett som godartede dersom det ikke var bekreftet malignitet innen 6 måneder etter indeksprosedyren
6 måneder
Innvirkning av ERCP eller kolangioskopi på pasientbehandling.
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter hvor behandlingsplanen er endret basert på ERCP eller kolangioskopi vil bli bestemt
6 måneder
Antall pasienter trengte ytterligere diagnostiske prosedyrer utover indeksprosedyren for endelig diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Behov for ytterligere diagnostiske prosedyrer utover indeksprosedyren vil bli notert
6 måneder
Antall tilbehør brukt
Tidsramme: Ved indeksprosedyre.
Det totale antallet tilbehør som brukes under prosedyren i begge armer vil bli bestemt.
Ved indeksprosedyre.
Varighet av prosedyren fra duodenoskop inn til duodenoskop ut
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Varighet av prosedyren er definert som tiden fra duodenoskop inn til duodenoskop ut
Ved indeksprosedyre
Korrelasjon mellom inntrykk av malignitet og cytopatologi i ERCP-armen sammenlignet med kolangioskopi-armen
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere vil bli sammenlignet for utfall av synsinntrykk (benign/malign sykdom) på ERCP eller kolangioskopi med endelig utfall av cytopatologi i begge armer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AIG-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger