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Surveillance des chimiokines CXCL10 dans l'urine post-transplantation rénale

10 août 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Dans cette étude, les chercheurs chercheront à savoir si un traitement précoce du rejet d'allogreffe, tel que détecté par la surveillance urinaire du CXCL10, améliore les résultats chez les receveurs d'allogreffe rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
241

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adultes consentants (âge>=18) receveurs d'une allogreffe rénale

Critère d'exclusion:

  • Antigène leucocytaire humain (HLA) - greffe de donneur vivant identique
  • Non-fonction primaire
  • Participation à des essais interventionnels d'immunosuppression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Les taux urinaires de CXCL10-chimiokine seront surveillés à des moments précis après la greffe. Des niveaux élevés soutenus déclencheront la réalisation d'une biopsie d'allogreffe rénale. Tout refus sera traité. Traitement du rejet selon la norme clinique de soins
Médicament: Traitement du rejet selon la norme clinique de soins
Le traitement standard est basé sur la gravité et le phénotype du rejet prouvé par biopsie
Aucune intervention: Contrôle
Les niveaux de CXCL10-chimiokine dans l'urine seront surveillés à des moments précis après la greffe, mais les valeurs sont masquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de greffe non due au décès du patient
Délai: Première année après la greffe
Résultat composite à 1 an composé d'au moins un des critères de jugement principaux 1 à 4
Première année après la greffe
Rejet clinique aigu prouvé par biopsie
Délai: 4 semaines à 1 an après la greffe
Résultat composite à 1 an composé d'au moins un des critères de jugement principaux 1 à 4
4 semaines à 1 an après la greffe
Rejet infraclinique médié par les lymphocytes T dans une biopsie de surveillance d'un an défini par t>0 et/ou v>0
Délai: Première année après la greffe
Résultat composite à 1 an composé d'au moins un des critères de jugement principaux 1 à 4
Première année après la greffe
Fibrose interstitielle / atrophie tubulaire avec inflammation (IFTA+i défini par les critères de la Mayo Clinic) dans une biopsie de surveillance à 1 an
Délai: Première année après la greffe
Résultat composite à 1 an composé d'au moins un des critères de jugement principaux 1 à 4
Première année après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité évaluée par inflammation microvasculaire à 1 an (ptc, g, c4d, cg)
Délai: Première année après la greffe
Inflammation microvasculaire à 1 an (ptc, g, c4d, cg)
Première année après la greffe
Efficacité évaluée par le développement de l'IFTA de l'implantation à 1 an (∆ ci, ct, cv)
Délai: Première année après la greffe
Développement de l'IFTA de l'implantation à 1 an (∆ ci, ct, cv)
Première année après la greffe
Efficacité évaluée par le nombre de jours entre la transplantation et le rejet clinique aigu prouvé par biopsie
Délai: Première année après la greffe
nombre de jours entre la transplantation et le rejet clinique aigu prouvé par biopsie
Première année après la greffe
Efficacité évaluée par la protéinurie > 500 mg/jour à 6 et 12 mois après la greffe
Délai: Première année après la greffe
Protéinurie > 500 mg/jour à 6 et 12 mois après la greffe
Première année après la greffe
Innocuité évaluée par le nombre total de biopsies, l'indication de biopsie et les biopsies déclenchées par CXCL10 au cours de la première année suivant la greffe
Délai: Première année après la greffe
nombre total de biopsies, indication de biopsie et biopsies déclenchées par CXCL10 au cours de la première année suivant la greffe
Première année après la greffe
Innocuité évaluée par les complications liées à la biopsie au cours de la première année après la greffe
Délai: Première année après la greffe
complications liées à la biopsie au cours de la première année suivant la greffe complications liées à la biopsie au cours de la première année suivant la greffe
Première année après la greffe
Innocuité évaluée par les complications liées à l'immunosuppression telles que les infections et le cancer au cours de la première année suivant la greffe
Délai: Première année après la greffe
complications liées à l'immunosuppression telles que les infections et le cancer au cours de la première année suivant la greffe
Première année après la greffe
La greffe et sa cause
Délai: annuel jusqu'à 10 ans
Résultat à long terme La greffe et sa cause
annuel jusqu'à 10 ans
La mort et sa cause
Délai: annuel jusqu'à 10 ans
Résultat à long terme Décès et sa cause
annuel jusqu'à 10 ans
Fonction de l'allogreffe mesurée par la créatinine et l'eGFR
Délai: annuel jusqu'à 10 ans
Résultat à long terme Fonction de l'allogreffe mesurée par la créatinine et le récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR)
annuel jusqu'à 10 ans
Protéinurie
Délai: annuel jusqu'à 10 ans
Résultat à long terme Protéinurie
annuel jusqu'à 10 ans
Rejet prouvé par biopsie
Délai: annuel jusqu'à 10 ans
Résultat à long terme Rejet prouvé par biopsie
annuel jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Urine chemokine monitoring

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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