Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan CXCL10 kemokiinin seuranta munuaissiirron jälkeen

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, parantaako virtsan CXCL10-seurannalla havaittu allograftin hylkimisen varhainen hoito tuloksia munuaissiirteen vastaanottajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
241

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki suostuvat aikuiset (ikä>=18) munuaissiirteen vastaanottajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) - identtinen elävän luovuttajan siirto
  • Ensisijainen ei-toiminto
  • Osallistuminen immunosuppression interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Virtsan CXCL10-kemokiinitasoja seurataan tiettyinä ajankohtina siirron jälkeen. Jatkuvasti kohonneet tasot laukaisevat munuaissiirteen biopsian suorituskyvyn. Kaikki hylkäämiset käsitellään. Hyljintähoito kliinisen hoitostandardin mukaisesti
Lääke: Hyljintähoito kliinisen hoitostandardin mukaisesti
Normaali hoito perustuu biopsialla todistetun hyljintäreaktion vakavuuteen ja fenotyyppiin
Ei väliintuloa: Ohjaus
Virtsan CXCL10-kemokiinitasoja seurataan tiettyinä ajankohtina siirron jälkeen, mutta arvot ovat piilossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen menetys ei johdu potilaan kuolemasta
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Yhden vuoden yhdistelmätulos, joka koostuu vähintään yhdestä ensisijaisesta tuloksesta 1–4
Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Biopsialla todistettu kliininen akuutti hyljintä
Aikaikkuna: 4 viikosta 1 vuoteen siirron jälkeen
Yhden vuoden yhdistelmätulos, joka koostuu vähintään yhdestä ensisijaisesta tuloksesta 1–4
4 viikosta 1 vuoteen siirron jälkeen
Subkliininen T-soluvälitteinen hyljintä 1 vuoden seurantabiopsiassa, joka määritellään t>0 ja/tai v>0
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Yhden vuoden yhdistelmätulos, joka koostuu vähintään yhdestä ensisijaisesta tuloksesta 1–4
Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Interstitiaalinen fibroosi / tubulaarinen atrofia ja tulehdus (IFTA+i määritelty Mayo Clinic -kriteerien mukaan) 1 vuoden seurantabiopsiassa
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Yhden vuoden yhdistelmätulos, joka koostuu vähintään yhdestä ensisijaisesta tuloksesta 1–4
Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho mitattuna mikrovaskulaarisella tulehduksella 1 vuoden kohdalla (ptc, g, c4d, cg)
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Mikrovaskulaarinen tulehdus 1 vuoden iässä (ptc, g, c4d, cg)
Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Teho arvioitu IFTA:n kehittymisen perusteella implantaatiosta 1 vuoteen (∆ ci, ct, cv)
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
IFTA:n kehitys implantaatiosta 1 vuoteen (∆ ci, ct, cv)
Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Teho arvioituna päivien lukumäärällä elinsiirrosta biopsialla todistettuun kliiniseen akuuttiin hylkimisreaktioon
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
päivien lukumäärä elinsiirrosta biopsialla todistettuun kliiniseen akuuttiin hylkimisreaktioon
Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Proteinurialla arvioitu teho > 500 mg/vrk 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Proteinuria > 500 mg/vrk 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Turvallisuus arvioidaan biopsioiden kokonaismäärän, biopsian indikaatioiden ja CXCL10-laukaisemien biopsioiden perusteella ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
biopsioiden kokonaismäärä, indikaatio biopsiaan ja CXCL10-laukaisemiin biopsioihin ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana
Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Turvallisuus arvioitiin biopsiaan liittyvillä komplikaatioilla ensimmäisen vuoden aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
biopsiaan liittyvät komplikaatiot ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana biopsiaan liittyvät komplikaatiot ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana
Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Turvallisuus on arvioitu immunosuppressioon liittyvien komplikaatioiden, kuten infektioiden ja syövän, perusteella ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
immunosuppressioon liittyvät komplikaatiot, kuten infektiot ja syöpä, ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana
Ensimmäinen vuosi siirron jälkeen
Graft ja sen syy
Aikaikkuna: vuosittain 10 vuoteen asti
Pitkäaikainen tulos Siirrännäinen ja sen syy
vuosittain 10 vuoteen asti
Kuolema ja sen syy
Aikaikkuna: vuosittain 10 vuoteen asti
Pitkäaikainen tulos Kuolema ja sen syy
vuosittain 10 vuoteen asti
Allograftin toiminta mitattuna kreatiniinilla ja eGFR:llä
Aikaikkuna: vuosittain 10 vuoteen asti
Pitkän aikavälin tulos Allograftin toiminta mitattuna kreatiniini- ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (eGFR) avulla
vuosittain 10 vuoteen asti
Proteinuria
Aikaikkuna: vuosittain 10 vuoteen asti
Pitkäaikainen tulos Proteinuria
vuosittain 10 vuoteen asti
Biopsialla todistettu hyljintä
Aikaikkuna: vuosittain 10 vuoteen asti
Pitkäaikainen tulos Biopsialla todistettu hylkääminen
vuosittain 10 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Urine chemokine monitoring

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia