Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моча CXCL10 Мониторинг хемокинов после трансплантации почки

10 августа 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
В этом исследовании исследователи изучат, улучшает ли раннее лечение отторжения аллотрансплантата, обнаруженное с помощью мониторинга CXCL10 мочи, результаты у реципиентов почечного аллотрансплантата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
241

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые (возраст >=18) реципиенты почечного аллотрансплантата по согласию

Критерий исключения:

  • Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) - трансплантация идентичного живого донора
  • Основная не функция
  • Участие в интервенционных исследованиях иммуносупрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Уровни хемокина CXCL10 в моче будут контролироваться в определенные моменты времени после трансплантации. Устойчиво повышенные уровни вызывают выполнение биопсии почечного аллотрансплантата. Любой отказ будет рассмотрен. Лечение отторжения в соответствии с клиническими стандартами лечения
Лекарство: Лечение отторжения в соответствии с клиническими стандартами лечения
Стандарт лечения основан на тяжести и фенотипе отторжения, доказанного биопсией.
Без вмешательства: Контроль
Уровни хемокина CXCL10 в моче будут отслеживаться в определенные моменты времени после трансплантации, но значения скрыты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря трансплантата не по причине смерти пациента
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
Композитный исход за 1 год, состоящий как минимум из одного из первичных исходов с 1 по 4
Первый год после трансплантации
Клиническое острое отторжение, подтвержденное биопсией
Временное ограничение: От 4 недель до 1 года после трансплантации
Композитный исход за 1 год, состоящий как минимум из одного из первичных исходов с 1 по 4
От 4 недель до 1 года после трансплантации
Субклиническое отторжение, опосредованное Т-клетками, при контрольной биопсии через 1 год, определяемое как t>0 и/или v>0
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
Композитный исход за 1 год, состоящий как минимум из одного из первичных исходов с 1 по 4
Первый год после трансплантации
Интерстициальный фиброз/тубулярная атрофия с воспалением (IFTA+i, определяемая по критериям клиники Майо) при контрольной биопсии через 1 год
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
Композитный исход за 1 год, состоящий как минимум из одного из первичных исходов с 1 по 4
Первый год после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оценивалась по воспалению микрососудов через 1 год (ptc, g, c4d, cg)
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
Воспаление микрососудов через 1 год (ptc, g, c4d, cg)
Первый год после трансплантации
Эффективность оценивалась по развитию IFTA от имплантации до 1 года (∆ ci, ct, cv)
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
Развитие IFTA от имплантации до 1 года (∆ ci, ct, cv)
Первый год после трансплантации
Эффективность оценивается по количеству дней от трансплантации до подтвержденного биопсией клинического острого отторжения.
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
количество дней от трансплантации до подтвержденного биопсией клинического острого отторжения
Первый год после трансплантации
Эффективность оценивалась по протеинурии >500 мг/сут через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
Протеинурия >500 мг/день через 6 и 12 месяцев после трансплантации
Первый год после трансплантации
Безопасность оценивается по общему количеству биопсий, показанию к биопсии и биопсии, инициированной CXCL10, в течение первого года после трансплантации.
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
общее количество биопсий, показания для биопсии и CXCL10-триггерных биопсий в течение первого года после трансплантации
Первый год после трансплантации
Безопасность, оцененная по осложнениям, связанным с биопсией, в течение первого года после трансплантации
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
осложнения, связанные с биопсией, в течение первого года после трансплантации осложнения, связанные с биопсией, в течение первого года после трансплантации
Первый год после трансплантации
Безопасность, оцененная по осложнениям, связанным с иммуносупрессией, в виде инфекций и рака в течение первого года после трансплантации
Временное ограничение: Первый год после трансплантации
осложнения, связанные с иммуносупрессией, такие как инфекции и рак в течение первого года после трансплантации
Первый год после трансплантации
Трансплантат и его причина
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
Отдаленный результат Трансплантат и его причина
ежегодно до 10 лет
Смерть и ее причина
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
Отдаленный исход Смерть и ее причина
ежегодно до 10 лет
Функция аллотрансплантата, измеряемая по креатинину и рСКФ
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
Отдаленные результаты Функция аллотрансплантата измеряется по креатинину и рецептору эпидермального фактора роста (рСКФ)
ежегодно до 10 лет
Протеинурия
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
Отдаленный результат Протеинурия
ежегодно до 10 лет
Отторжение, подтвержденное биопсией
Временное ограничение: ежегодно до 10 лет
Отдаленный результат Отторжение, подтвержденное биопсией
ежегодно до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Urine chemokine monitoring

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками