Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mocz CXCL10 Monitorowanie chemokin po przeszczepie nerki

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
W tym badaniu badacze zbadają, czy wczesne leczenie odrzucenia alloprzeszczepu, wykryte przez monitorowanie CXCL10 w moczu, poprawia wyniki u biorców alloprzeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
241

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy wyrażający zgodę dorośli (wiek>=18) biorcy allogenicznego przeszczepu nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Ludzki antygen leukocytów (HLA) - identyczny przeszczep od żywego dawcy
  • Podstawowa niefunkcja
  • Udział w interwencyjnych badaniach immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Poziomy chemokin CXCL10 w moczu będą monitorowane w określonych punktach czasowych po przeszczepie. Utrzymujący się podwyższony poziom spowoduje wykonanie biopsji aloprzeszczepu nerki. Każde odrzucenie zostanie potraktowane. Leczenie odrzucania zgodnie ze standardami opieki klinicznej
Lek: Leczenie odrzucania zgodnie ze standardami opieki klinicznej
Standardowe leczenie opiera się na ciężkości i fenotypie odrzucenia potwierdzonego biopsją
Brak interwencji: Kontrola
Poziomy chemokin CXCL10 w moczu będą monitorowane w określonych punktach czasowych po przeszczepie, ale wartości są ukryte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przeszczepu nie spowodowana śmiercią pacjenta
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
Roczny złożony wynik składający się z co najmniej jednego z głównych wyników od 1 do 4
Pierwszy rok po przeszczepie
Kliniczne ostre odrzucenie potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 1 roku po przeszczepie
Roczny złożony wynik składający się z co najmniej jednego z głównych wyników od 1 do 4
4 tygodnie do 1 roku po przeszczepie
Subkliniczne odrzucenie za pośrednictwem komórek T w rocznej biopsji kontrolnej określone jako t>0 i/lub v>0
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
Roczny złożony wynik składający się z co najmniej jednego z głównych wyników od 1 do 4
Pierwszy rok po przeszczepie
Zwłóknienie śródmiąższowe / zanik kanalików nerkowych z zapaleniem (IFTA+i zdefiniowane według kryteriów Mayo Clinic) w 1-rocznej biopsji kontrolnej
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
Roczny złożony wynik składający się z co najmniej jednego z głównych wyników od 1 do 4
Pierwszy rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie zapalenia mikrokrążenia po 1 roku (ptc, g, c4d, cg)
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
Zapalenie mikronaczyniowe po 1 roku (ptc, g, c4d, cg)
Pierwszy rok po przeszczepie
Skuteczność oceniana na podstawie rozwoju IFTA od implantacji do 1 roku (∆ ci, ct, cv)
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
Rozwój IFTA od implantacji do 1 roku (∆ ci, ct, cv)
Pierwszy rok po przeszczepie
Skuteczność oceniana na podstawie liczby dni od przeszczepu do potwierdzonego biopsją klinicznego ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
liczba dni od przeszczepu do potwierdzonego biopsją klinicznego ostrego odrzucenia
Pierwszy rok po przeszczepie
Skuteczność oceniana na podstawie białkomoczu >500 mg/dobę w 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
Białkomocz >500 mg/dobę w 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Pierwszy rok po przeszczepie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie całkowitej liczby biopsji, wskazań do biopsji i biopsji inicjowanych przez CXCL10 w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
całkowita liczba biopsji, wskazania do biopsji i biopsji inicjowanych przez CXCL10 w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
Pierwszy rok po przeszczepie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie powikłań związanych z biopsją w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
powikłania związane z biopsją w ciągu pierwszego roku po przeszczepie powikłania związane z biopsją w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
Pierwszy rok po przeszczepie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie powikłań związanych z immunosupresją, takich jak infekcje i nowotwory w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Pierwszy rok po przeszczepie
powikłania związane z immunosupresją, takie jak infekcje i nowotwory w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
Pierwszy rok po przeszczepie
Przeszczep i jego przyczyna
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
Wynik długoterminowy Przeszczep i jego przyczyna
rocznie do 10 lat
Śmierć i jej przyczyna
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
Skutki długoterminowe Śmierć i jej przyczyna
rocznie do 10 lat
Funkcja alloprzeszczepu mierzona za pomocą kreatyniny i eGFR
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
Wynik długoterminowy Funkcja alloprzeszczepu mierzona za pomocą kreatyniny i receptora naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR)
rocznie do 10 lat
Białkomocz
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
Wynik długoterminowy Białkomocz
rocznie do 10 lat
Odrzucenie potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: rocznie do 10 lat
Wynik długoterminowy Odrzucenie potwierdzone biopsją
rocznie do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Urine chemokine monitoring

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami