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Monitoramento de quimiocina CXCL10 na urina pós-transplante renal

10 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Neste estudo, os investigadores investigarão se o tratamento precoce da rejeição de aloenxerto, conforme detectado pelo monitoramento de CXCL10 na urina, melhora os resultados em receptores de aloenxerto renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
241

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os receptores de aloenxertos renais adultos consentidos (idade>=18)

Critério de exclusão:

  • Antígeno leucocitário humano (HLA) - transplante de doador vivo idêntico
  • Não função primária
  • Participação em ensaios intervencionistas de imunossupressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os níveis de urina CXCL10-quimiocina serão monitorados em pontos de tempo específicos após o transplante. Níveis elevados sustentados desencadearão a realização de uma biópsia de aloenxerto renal. Qualquer rejeição será tratada. Tratamento de rejeição de acordo com o padrão clínico de atendimento
Medicamento: Tratamento de rejeição de acordo com o padrão clínico de atendimento
O tratamento padrão é baseado na gravidade e no fenótipo da rejeição comprovada por biópsia
Sem intervenção: Ao controle
Os níveis de quimiocina CXCL10 na urina serão monitorados em pontos de tempo específicos após o transplante, mas os valores são ocultos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda do enxerto não devido à morte do paciente
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
Resultado composto de 1 ano consistindo em pelo menos um dos resultados primários 1 a 4
Primeiro ano pós-transplante
Rejeição clínica aguda comprovada por biópsia
Prazo: 4 semanas até 1 ano após o transplante
Resultado composto de 1 ano consistindo em pelo menos um dos resultados primários 1 a 4
4 semanas até 1 ano após o transplante
Rejeição mediada por células T subclínica em biópsia de vigilância de 1 ano definida por t>0 e/ou v>0
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
Resultado composto de 1 ano consistindo em pelo menos um dos resultados primários 1 a 4
Primeiro ano pós-transplante
Fibrose intersticial/atrofia tubular com inflamação (IFTA+i definido pelos critérios da Clínica Mayo) em biópsia de vigilância de 1 ano
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
Resultado composto de 1 ano consistindo em pelo menos um dos resultados primários 1 a 4
Primeiro ano pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia avaliada por inflamação microvascular em 1 ano (ptc, g, c4d, cg)
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
Inflamação microvascular em 1 ano (ptc, g, c4d, cg)
Primeiro ano pós-transplante
Eficácia avaliada pelo desenvolvimento de IFTA desde a implantação até 1 ano (∆ ci, ct, cv)
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
Desenvolvimento de IFTA desde a implantação até 1 ano (∆ ci, ct, cv)
Primeiro ano pós-transplante
Eficácia avaliada pelo número de dias desde o transplante até a rejeição clínica aguda comprovada por biópsia
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
número de dias desde o transplante até a rejeição clínica aguda comprovada por biópsia
Primeiro ano pós-transplante
Eficácia avaliada por Proteinúria >500mg/dia aos 6 e 12 meses pós-transplante
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
Proteinúria >500mg/dia aos 6 e 12 meses pós-transplante
Primeiro ano pós-transplante
Segurança avaliada pelo número total de biópsias, indicação de biópsia e biópsias acionadas por CXCL10 no primeiro ano pós-transplante
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
número total de biópsias, indicação de biópsia e biópsias desencadeadas por CXCL10 no primeiro ano pós-transplante
Primeiro ano pós-transplante
Segurança avaliada por complicações relacionadas à biópsia no primeiro ano pós-transplante
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
complicações relacionadas à biópsia no primeiro ano pós-transplante complicações relacionadas à biópsia no primeiro ano pós-transplante
Primeiro ano pós-transplante
Segurança avaliada por complicações relacionadas à imunossupressão como infecções e câncer no primeiro ano pós-transplante
Prazo: Primeiro ano pós-transplante
complicações relacionadas à imunossupressão como infecções e câncer no primeiro ano pós-transplante
Primeiro ano pós-transplante
Enxerto e sua causa
Prazo: anual até 10 anos
Resultado a longo prazo Enxerto e sua causa
anual até 10 anos
A morte e sua causa
Prazo: anual até 10 anos
Resultado a longo prazo Morte e sua causa
anual até 10 anos
Função do aloenxerto medida por creatinina e eGFR
Prazo: anual até 10 anos
Resultado a longo prazo Função do aloenxerto medida por creatinina e receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR)
anual até 10 anos
Proteinúria
Prazo: anual até 10 anos
Resultado a longo prazo Proteinúria
anual até 10 anos
Rejeição comprovada por biópsia
Prazo: anual até 10 anos
Resultado a longo prazo Rejeição comprovada por biópsia
anual até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Urine chemokine monitoring

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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