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Monitoraggio delle chemochine CXCL10 nelle urine post-trapianto renale

10 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
In questo studio gli investigatori indagheranno se il trattamento precoce del rigetto dell'allotrapianto, come rilevato dal monitoraggio del CXCL10 nelle urine, migliora i risultati nei riceventi dell'allotrapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i destinatari di allotrapianto renale adulti consenzienti (età>=18).

Criteri di esclusione:

  • Antigene leucocitario umano (HLA) -trapianto da donatore vivente identico
  • Primaria non funzione
  • Partecipazione a studi interventistici di immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I livelli di chemochine CXCL10 nelle urine saranno monitorati in momenti specifici dopo il trapianto. Livelli elevati sostenuti innescheranno l'esecuzione di una biopsia dell'allotrapianto renale. Qualsiasi rifiuto sarà trattato. Trattamento del rigetto secondo lo standard clinico di cura
Droga: Trattamento del rigetto secondo lo standard clinico di cura
Il trattamento standard di cura si basa sulla gravità e sul fenotipo del rigetto comprovato dalla biopsia
Nessun intervento: Controllo
I livelli di chemochine CXCL10 nelle urine saranno monitorati in momenti specifici dopo il trapianto, ma i valori sono nascosti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del trapianto non dovuta alla morte del paziente
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
Esito composito a 1 anno costituito da almeno uno degli esiti primari da 1 a 4
Primo anno post-trapianto
Rigetto acuto clinico comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: Da 4 settimane fino a 1 anno post-trapianto
Esito composito a 1 anno costituito da almeno uno degli esiti primari da 1 a 4
Da 4 settimane fino a 1 anno post-trapianto
Rigetto subclinico mediato da cellule T nella biopsia di sorveglianza a 1 anno definita da t>0 e/o v>0
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
Esito composito a 1 anno costituito da almeno uno degli esiti primari da 1 a 4
Primo anno post-trapianto
Fibrosi interstiziale/atrofia tubulare con infiammazione (IFTA+i definita dai criteri della Mayo Clinic) nella biopsia di sorveglianza a 1 anno
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
Esito composito a 1 anno costituito da almeno uno degli esiti primari da 1 a 4
Primo anno post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata mediante infiammazione microvascolare a 1 anno (ptc, g, c4d, cg)
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
Infiammazione microvascolare a 1 anno (ptc, g, c4d, cg)
Primo anno post-trapianto
Efficacia valutata mediante lo sviluppo di IFTA dall'impianto a 1 anno (∆ ci, ct, cv)
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
Sviluppo di IFTA dall'impianto a 1 anno (∆ ci, ct, cv)
Primo anno post-trapianto
Efficacia valutata in base al numero di giorni dal trapianto al rigetto acuto clinico comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
numero di giorni dal trapianto al rigetto acuto clinico comprovato dalla biopsia
Primo anno post-trapianto
Efficacia valutata da Proteinuria >500 mg/die a 6 e 12 mesi post-trapianto
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
Proteinuria >500 mg/giorno a 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Primo anno post-trapianto
Sicurezza valutata per numero totale di biopsie, indicazione per biopsia e biopsie attivate da CXCL10 entro il primo anno post-trapianto
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
numero totale di biopsie, indicazione per biopsia e biopsie attivate da CXCL10 entro il primo anno post-trapianto
Primo anno post-trapianto
Sicurezza valutata dalle complicanze correlate alla biopsia entro il primo anno post-trapianto
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
complicanze correlate alla biopsia entro il primo anno post-trapianto complicanze correlate alla biopsia entro il primo anno post-trapianto
Primo anno post-trapianto
Sicurezza valutata dalle complicanze correlate all'immunosoppressione come infezioni e cancro entro il primo anno post-trapianto
Lasso di tempo: Primo anno post-trapianto
complicazioni correlate all'immunosoppressione come infezioni e cancro entro il primo anno post-trapianto
Primo anno post-trapianto
Innesto e la sua causa
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni
Risultato a lungo termine Innesto e la sua causa
annuale fino a 10 anni
La morte e la sua causa
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni
Esito a lungo termine La morte e la sua causa
annuale fino a 10 anni
Funzione dell'allotrapianto misurata dalla creatinina e dall'eGFR
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni
Risultato a lungo termine Funzione dell'allotrapianto misurata dalla creatinina e dal recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR)
annuale fino a 10 anni
Proteinuria
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni
Risultati a lungo termine Proteinuria
annuale fino a 10 anni
Rigetto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: annuale fino a 10 anni
Risultato a lungo termine Rigetto comprovato da biopsia
annuale fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Urine chemokine monitoring

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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