Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urin CXCL10 Chemokine Monitoring Post-renal Transplantation

10 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
I denna studie kommer utredarna att undersöka om tidig behandling av allotransplantatavstötning, som detekterats av urin CXCL10-övervakning, förbättrar resultaten hos njurtransplantatmottagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
241

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla samtyckande vuxna (ålder>=18) mottagare av njurtransplantat

Exklusions kriterier:

  • Human Leucocyte Antigen (HLA) -identisk levande donatortransplantation
  • Primär icke-funktion
  • Deltagande i immunsuppressionsinterventionella prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
Urin CXCL10-kemokinnivåer kommer att övervakas vid specifika tidpunkter efter transplantationen. Ihållande förhöjda nivåer kommer att utlösa utförandet av en njurallotransplantatbiopsi. Eventuellt avslag kommer att behandlas. Avstötningsbehandling enligt klinisk vårdstandard
Läkemedel: Avstötningsbehandling enligt klinisk vårdstandard
Vårdstandardbehandling är baserad på svårighetsgraden och fenotypen av biopsibeprövad avstötning
Inget ingripande: Kontrollera
Nivåerna av CXCL10-kemokin i urin kommer att övervakas vid specifika tidpunkter efter transplantationen, men värdena är dolda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftförlust inte på grund av patientens död
Tidsram: Första året efter transplantationen
1-årigt sammansatt resultat bestående av minst ett av de primära resultaten 1 till 4
Första året efter transplantationen
Biopsibeprövad klinisk akut avstötning
Tidsram: 4 veckor upp till 1 år efter transplantation
1-årigt sammansatt resultat bestående av minst ett av de primära resultaten 1 till 4
4 veckor upp till 1 år efter transplantation
Subklinisk T-cellsmedierad avstötning i 1-års övervakningsbiopsi definierad av t>0 och/eller v>0
Tidsram: Första året efter transplantationen
1-årigt sammansatt resultat bestående av minst ett av de primära resultaten 1 till 4
Första året efter transplantationen
Interstitiell fibros / tubulär atrofi med inflammation (IFTA+i definieras av Mayo Clinic-kriterierna) i 1-års övervakningsbiopsi
Tidsram: Första året efter transplantationen
1-årigt sammansatt resultat bestående av minst ett av de primära resultaten 1 till 4
Första året efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt bedömd av mikrovaskulär inflammation efter 1 år (ptc, g, c4d, cg)
Tidsram: Första året efter transplantationen
Mikrovaskulär inflammation efter 1 år (ptc, g, c4d, cg)
Första året efter transplantationen
Effekt bedömd genom utveckling av IFTA från implantation till 1 år (∆ ci, ct, cv)
Tidsram: Första året efter transplantationen
Utveckling av IFTA från implantation till 1 år (∆ ci, ct, cv)
Första året efter transplantationen
Effekt bedömd efter antal dagar från transplantation till biopsibeprövad klinisk akut avstötning
Tidsram: Första året efter transplantationen
antal dagar från transplantation till biopsibeprövad klinisk akut avstötning
Första året efter transplantationen
Effekt bedömd av proteinuri >500 mg/dag 6 och 12 månader efter transplantation
Tidsram: Första året efter transplantationen
Proteinuri >500 mg/dag 6 och 12 månader efter transplantation
Första året efter transplantationen
Säkerhet utvärderad av totalt antal biopsier, indikation för biopsi och CXCL10-utlösta biopsier under det första året efter transplantation
Tidsram: Första året efter transplantationen
totalt antal biopsier, indikation för biopsi och CXCL10-utlösta biopsier under det första året efter transplantation
Första året efter transplantationen
Säkerheten bedöms genom biopsirelaterade komplikationer under det första året efter transplantationen
Tidsram: Första året efter transplantationen
biopsirelaterade komplikationer under det första året efter transplantationen biopsirelaterade komplikationer under det första året efter transplantationen
Första året efter transplantationen
Säkerheten utvärderas av immunsuppressionsrelaterade komplikationer som infektioner och cancer under det första året efter transplantation
Tidsram: Första året efter transplantationen
immunsuppressionsrelaterade komplikationer som infektioner och cancer under det första året efter transplantationen
Första året efter transplantationen
Graft och dess orsak
Tidsram: årligen upp till 10 år
Långsiktigt resultat Graft och dess orsak
årligen upp till 10 år
Döden och dess orsak
Tidsram: årligen upp till 10 år
Långsiktigt resultat Döden och dess orsak
årligen upp till 10 år
Allograftfunktion mätt med kreatinin och eGFR
Tidsram: årligen upp till 10 år
Långtidsresultat Allograftfunktion mätt med kreatinin och epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR)
årligen upp till 10 år
Proteinuri
Tidsram: årligen upp till 10 år
Långsiktigt resultat Proteinuri
årligen upp till 10 år
Biopsi-beprövad avstötning
Tidsram: årligen upp till 10 år
Långtidsutfall Biopsibeprövad avstötning
årligen upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Urine chemokine monitoring

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar