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Monitoreo de quimiocinas CXCL10 en orina después del trasplante renal

10 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
En este estudio, los investigadores investigarán si el tratamiento temprano del rechazo del aloinjerto, detectado mediante el control de CXCL10 en orina, mejora los resultados en los receptores de aloinjertos renales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
241

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los receptores de aloinjertos renales adultos (edad ≥ 18) que hayan dado su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Antígeno leucocitario humano (HLA): trasplante de donante vivo idéntico
  • No función primaria
  • Participación en ensayos de intervención en inmunosupresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Los niveles de quimiocinas CXCL10 en orina se controlarán en puntos de tiempo específicos después del trasplante. Los niveles elevados sostenidos desencadenarán la realización de una biopsia de aloinjerto renal. Cualquier rechazo será tratado. Tratamiento de rechazo según el estándar clínico de atención
Droga: Tratamiento de rechazo según el estándar clínico de atención
El tratamiento estándar de atención se basa en la gravedad y el fenotipo del rechazo comprobado por biopsia.
Sin intervención: Control
Los niveles de quimiocinas CXCL10 en orina se controlarán en puntos de tiempo específicos después del trasplante, pero los valores están ocultos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida del injerto no debida a la muerte del paciente
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
Resultado compuesto de 1 año que consta de al menos uno de los resultados primarios 1 a 4
Primer año postrasplante
Rechazo clínico agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 4 semanas hasta 1 año después del trasplante
Resultado compuesto de 1 año que consta de al menos uno de los resultados primarios 1 a 4
4 semanas hasta 1 año después del trasplante
Rechazo subclínico mediado por células T en biopsia de seguimiento de 1 año definido por t>0 y/o v>0
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
Resultado compuesto de 1 año que consta de al menos uno de los resultados primarios 1 a 4
Primer año postrasplante
Fibrosis intersticial/atrofia tubular con inflamación (IFTA+i definido por los criterios de la Clínica Mayo) en biopsia de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
Resultado compuesto de 1 año que consta de al menos uno de los resultados primarios 1 a 4
Primer año postrasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por inflamación microvascular a 1 año (ptc, g, c4d, cg)
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
Inflamación microvascular al año (ptc, g, c4d, cg)
Primer año postrasplante
Eficacia evaluada por el desarrollo de IFTA desde la implantación hasta 1 año (∆ ci, ct, cv)
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
Desarrollo de IFTA desde la implantación hasta 1 año (∆ ci, ct, cv)
Primer año postrasplante
Eficacia evaluada por el número de días desde el trasplante hasta el rechazo agudo clínico comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
número de días desde el trasplante hasta el rechazo agudo clínico comprobado por biopsia
Primer año postrasplante
Eficacia evaluada por Proteinuria > 500 mg/día a los 6 y 12 meses postrasplante
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
Proteinuria > 500 mg/día a los 6 y 12 meses postrasplante
Primer año postrasplante
Seguridad evaluada por el número total de biopsias, indicación de biopsia y biopsias desencadenadas por CXCL10 dentro del primer año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
número total de biopsias, indicación de biopsia y biopsias desencadenadas por CXCL10 dentro del primer año posterior al trasplante
Primer año postrasplante
Seguridad evaluada por complicaciones relacionadas con la biopsia dentro del primer año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
complicaciones relacionadas con la biopsia en el primer año posterior al trasplante complicaciones relacionadas con la biopsia en el primer año posterior al trasplante
Primer año postrasplante
Seguridad evaluada por complicaciones relacionadas con la inmunosupresión como infecciones y cáncer dentro del primer año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Primer año postrasplante
complicaciones relacionadas con la inmunosupresión como infecciones y cáncer dentro del primer año posterior al trasplante
Primer año postrasplante
Injerto y su causa
Periodo de tiempo: anual hasta 10 años
Resultado a largo plazo Injerto y su causa
anual hasta 10 años
La muerte y su causa.
Periodo de tiempo: anual hasta 10 años
Resultado a largo plazo La muerte y su causa
anual hasta 10 años
Función del aloinjerto medida por creatinina y eGFR
Periodo de tiempo: anual hasta 10 años
Resultado a largo plazo Función del aloinjerto medida por la creatinina y el receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR)
anual hasta 10 años
Proteinuria
Periodo de tiempo: anual hasta 10 años
Resultado a largo plazo Proteinuria
anual hasta 10 años
Rechazo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: anual hasta 10 años
Resultado a largo plazo Rechazo comprobado por biopsia
anual hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Urine chemokine monitoring

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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