Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urin CXCL10 Chemokine Monitoring Post-nyretransplantasjon

10. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
I denne studien vil etterforskere undersøke om tidlig behandling av allograftavstøtning, som oppdaget ved urin CXCL10-monitorering, forbedrer resultatene hos nyre-allotransplanterte mottakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
241

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology & Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle samtykkende voksne (alder>=18) nyre-allotransplanterte mottakere

Ekskluderingskriterier:

  • Human Leucocyte Antigen (HLA) -identisk levende donortransplantasjon
  • Primær ikke-funksjon
  • Deltakelse i immunsuppresjons intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Urin CXCL10-kjemokinnivåer vil bli overvåket på bestemte tidspunkter etter transplantasjon. Vedvarende forhøyede nivåer vil utløse utførelse av en nyreallotransplantatbiopsi. Ethvert avslag vil bli behandlet. Avvisningsbehandling i henhold til klinisk standard-of-care
Legemiddel: Avvisningsbehandling i henhold til klinisk standard-of-care
Standardbehandling er basert på alvorlighetsgraden og fenotypen av biopsi-påvist avvisning
Ingen inngripen: Kontroll
Urin CXCL10-kjemokinnivåer vil bli overvåket på bestemte tidspunkter etter transplantasjon, men verdiene er skjult.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft tap ikke på grunn av pasientens død
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
1-årig sammensatt utfall bestående av minst ett av primærutfallene 1 til 4
Første år etter transplantasjon
Biopsi-påvist klinisk akutt avvisning
Tidsramme: 4 uker opp til 1 år etter transplantasjon
1-årig sammensatt utfall bestående av minst ett av primærutfallene 1 til 4
4 uker opp til 1 år etter transplantasjon
Subklinisk T-cellemediert avvisning i 1-års overvåkingsbiopsi definert av t>0 og/eller v>0
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
1-årig sammensatt utfall bestående av minst ett av primærutfallene 1 til 4
Første år etter transplantasjon
Interstitiell fibrose / tubulær atrofi med betennelse (IFTA+i definert av Mayo Clinic-kriteriene) i 1-års overvåkingsbiopsi
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
1-årig sammensatt utfall bestående av minst ett av primærutfallene 1 til 4
Første år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt vurdert ved mikrovaskulær betennelse etter 1 år (ptc, g, c4d, cg)
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
Mikrovaskulær betennelse etter 1 år (ptc, g, c4d, cg)
Første år etter transplantasjon
Effekt vurdert ved utvikling av IFTA fra implantasjon til 1 år (∆ ci, ct, cv)
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
Utvikling av IFTA fra implantasjon til 1 år (∆ ci, ct, cv)
Første år etter transplantasjon
Effekt vurdert etter antall dager fra transplantasjon til biopsi-påvist klinisk akutt avstøtning
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
antall dager fra transplantasjon til biopsi-påvist klinisk akutt avstøtning
Første år etter transplantasjon
Effekt vurdert ved proteinuri >500 mg/dag 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
Proteinuri >500 mg/dag 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Første år etter transplantasjon
Sikkerhet vurdert av totalt antall biopsier, indikasjon for biopsi og CXCL10-utløste biopsier innen det første året etter transplantasjon
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
totalt antall biopsier, indikasjon for biopsi og CXCL10-utløste biopsier innen det første året etter transplantasjon
Første år etter transplantasjon
Sikkerhet vurdert ved biopsi-relaterte komplikasjoner innen det første året etter transplantasjon
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
biopsi-relaterte komplikasjoner innen det første året etter transplantasjon biopsi-relaterte komplikasjoner innen det første året etter transplantasjon
Første år etter transplantasjon
Sikkerhet vurdert ved immunsuppresjonsrelaterte komplikasjoner som infeksjoner og kreft innen det første året etter transplantasjon
Tidsramme: Første år etter transplantasjon
immunsuppresjonsrelaterte komplikasjoner som infeksjoner og kreft innen det første året etter transplantasjon
Første år etter transplantasjon
Graft og dens årsak
Tidsramme: årlig opptil 10 år
Langsiktig resultat Graft og dets årsak
årlig opptil 10 år
Døden og dens årsak
Tidsramme: årlig opptil 10 år
Langsiktig utfall Døden og dens årsak
årlig opptil 10 år
Allograftfunksjon målt ved kreatinin og eGFR
Tidsramme: årlig opptil 10 år
Langsiktig utfall Allograftfunksjon målt ved kreatinin og epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR)
årlig opptil 10 år
Proteinuri
Tidsramme: årlig opptil 10 år
Langsiktig utfall Proteinuri
årlig opptil 10 år
Biopsi-påvist avslag
Tidsramme: årlig opptil 10 år
Langsiktig utfall Biopsi-bevist avvisning
årlig opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Schaub, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Urine chemokine monitoring

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger