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Innocuité et tolérance du GX-I7 chez les femmes volontaires infectées par le VPH

21 octobre 2018 mis à jour par: Genexine, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GX-I7 chez des femmes volontaires infectées par le VPH

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GX-I7 chez des femmes volontaires infectées par le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets qui sont suffisamment éligibles pour participer à cet essai clinique via le dépistage seront répartis dans quatre cohortes (cinq si nécessaire) et recevront une dose unique de solution GX-I7 ou de médicament placebo pour injection intravaginale lors des visites 3 (Jour0) et 7 ( jour28). Après avoir terminé les tests programmés lors de la visite 6 (jour 14), les données relatives à la sécurité de chaque cohorte seront évaluées par le comité indépendant de surveillance de la sécurité (SMC). L'escalade de dose se fera sous l'approbation mutuelle de l'investigateur principal, du moniteur médical et du promoteur, en se référant à l'évaluation de SMC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet désireux et capable de donner un consentement éclairé
  • Doit être ≥19 et ≤45 ans diagnostiqué avec une infection au VPH lors de deux tests au cours des périodes de dépistage ou avoir des antécédents d'infection au VPH dans les 6 mois et avoir reçu un diagnostic d'infection au VPH lors d'un test au cours des périodes de dépistage
  • Aucune anomalie clinique du test ECG
  • Doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées (c'est-à-dire des préservatifs, une cape cervicale en conjonction avec un spermicide, une stérilisation et un dispositif intra-utérin) pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet atteint de HSIL ou d'une infection HPV plus grave
  • Antécédents d'hypersensibilité, de choc ou d'antécédents connus ou suspectés au médicament expérimental ou à des médicaments similaires
  • Tumeur maligne dans les 5 ans autre qu'un cancer de la peau traité avec succès qui n'est pas un mélanome
  • Infection active ou antécédents d'infection ayant nécessité une injection intraveineuse d'antibiotiques 4 semaines avant la première administration du médicament expérimental
  • Sujet féminin ne voulant pas arrêter l'allaitement ou la grossesse
  • Résultat positif de l'examen sérologique pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois autres que la chirurgie d'accès
  • Trouble mental ou autre trouble du système nerveux central déterminé que l'évaluation de l'étude ne peut pas être menée
  • Participation à toute étude clinique dans les 30 jours
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Toute autre condition inéligible à la discrétion de l'investigateur qui ne serait pas éligible pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Administration du produit expérimental
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg ou 9 mg (facultatif) de GX-I7
  • 6 sujets par cohorte
  • deux administrations à 4 semaines d'intervalle
Médicament: GX-I7
L'interleukine-7 (IL-7) est un facteur de croissance des lymphocytes T qui peut être utilisé pour traiter les patients atteints de lymphopénie. GX-I7 est un médicament protéique recombinant l'IL-7 humaine et le Fc hybride (hyFc). HyFc fabriqué par Genexine est composé de la région charnière-CH2 de l'immunoglobuline D (IgD) et de la région CH2-CH3 de l'immunoglobuline G4 (IgG4). La région recombinée n'est pas exposée et les caractéristiques de chaque région peuvent réduire l'immunogénicité et améliorer l'efficacité du médicament. Par conséquent, il sera en mesure de traiter les patients atteints de lymphopénie de manière efficace.
Autres noms:
  • IL-7-hyFc
Comparateur placebo: Administration du placebo
  • Véhicule GX-I7 (tampon de formulation)
  • 2 sujets par cohorte
  • deux administrations à 4 semaines d'intervalle
Médicament: Placebo
Il s'agit du placebo de GX-I7 décrit ci-dessus.
Autres noms:
  • Véhicule GX-I7 (tampon de formulation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du GX-I7 par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables locaux et systémiques seront évalués respectivement par le Département du sida (Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, 2004) et la Toxicity Grading Scale for Healthy Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. En outre, les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle), l'examen physique, les tests de laboratoire, l'échographie de la partie supérieure de l'abdomen, le test d'immunogénicité et la concentration du médicament expérimental dans l'échantillon de sang seront évalués tout au long de la période de dépistage et d'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de virus du papillome humain (VPH) Infection persistante du virus du papillome humain (VPH)
Délai: à la semaine 0 (Jour 0) et à la semaine 4 (Jour 28)
Effectuer une cytologie en milieu liquide après chaque injection
à la semaine 0 (Jour 0) et à la semaine 4 (Jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genexine, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GX-I7M-HPV-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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