Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af GX-I7 hos HPV-inficerede kvindelige frivillige

21. oktober 2018 opdateret af: Genexine, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GX-I7 hos HPV-inficerede kvindelige frivillige

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GX-I7 hos HPV-inficerede kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at deltage i dette kliniske forsøg via screening, vil blive tildelt fire kohorter (om nødvendigt fem) og administreret en enkelt dosis af GX-I7-opløsning eller placebo-lægemiddel til intravaginal injektion ved besøg 3 (dag 0) og 7 ( dag 28). Efter at have gennemført planlagte tests ved besøget 6 (dag 14), vil sikkerhedsrelaterede data for hver kohorte blive evalueret af den uafhængige sikkerhedsovervågningskomité (SMC). Dosiseskalering vil fortsætte under den primære investigator, lægemonitor og sponsorens gensidige godkendelse, med henvisning til SMC's evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Skal være ≥19 og ≤45 år diagnosticeret med HPV-infektion i to tests inden for screeningsperioder eller have en historie med HPV-infektion inden for 6 måneder og diagnosticeret med HPV-infektion i én test inden for screeningsperioder
  • Ingen klinisk abnormitet fra EKG-test
  • Skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (dvs. kondomer, cervikal hætte i forbindelse med spermicid, sterilisering og intra-uterin anordning) under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med HSIL eller mere alvorlig HPV-infektion
  • Anamnese med kendt eller mistænkt overfølsomhed, shock eller tidligere historie over for forsøgslægemidlet eller lignende lægemidler
  • Ondartet tumor inden for 5 år bortset fra succesfuldt behandlet hudkræft, der ikke er melanom
  • Aktiv infektion eller historie med infektion, der krævede intravenøs injektion af antibiotika 4 uger før den første administration af forsøgslægemidlet
  • Kvindelig forsøgsperson uvillig til at stoppe amning eller graviditet
  • Positivt resultat fra serologisk undersøgelse for human immundefektvirus (HIV)
  • Større operation inden for 3 måneder bortset fra adgangskirurgi
  • Psykisk lidelse eller anden lidelse i centralnervesystemet fastslog, at undersøgelsesevalueringen ikke kan gennemføres
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screeningen
  • Enhver anden udelukket betingelse efter investigatorens skøn, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af undersøgelsesprodukt
  • 0,25mg, 1mg, 3mg, 6mg eller 9mg (valgfrit) af GX-I7
  • 6 fag pr. kohorte
  • administration to gange med 4 ugers mellemrum
Medicin: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) er T-cellevækstfaktor, der kan bruges til behandling af lymfopenipatienter. GX-I7 er et proteinlægemiddel, der rekombinerer humant IL-7 og hybrid Fc (hyFc). HyFc fremstillet af Genexine er sammensat af hængsel-CH2-regionen af ​​Immunoglobulin D (IgD) og CH2-CH3-regionen af ​​Immunoglobulin G4 (IgG4). Den rekombinerede region er ikke eksponeret, og hver regions karakteristika kan reducere immunogenicitet og forbedre lægemidlets effektivitet. Det vil derfor være i stand til at behandle patienter med lymfopeni på effektive måder.
Andre navne:
  • IL-7-hyFc
Placebo komparator: Administration af placebo
  • GX-I7 vehikel (formuleringsbuffer)
  • 2 fag pr. kohorte
  • administration to gange med 4 ugers mellemrum
Medicin: Placebo
Dette er placebo af GX-I7 beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • GX-I7 vehikel (formuleringsbuffer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​GX-I7 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
Lokale og systemiske bivirkninger vil blive vurderet af henholdsvis afdelingen for AIDS (tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, 2004) og toksicitetsgraderingsskalaen for raske frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner. Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur), fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, ultralyd i den øvre del af maven, immunogenicitetstest og koncentrationen af ​​forsøgslægemidlet i blodprøven vil blive vurderet gennem hele screenings- og undersøgelsesperioden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af Humanpapillo Virus (HPV) Vedvarende infektion af Human Papilloma Virus (HPV)
Tidsramme: i uge 0 (dag 0) og uge 4 (dag 28)
Udfør væskebaseret cytologi efter hver injektion
i uge 0 (dag 0) og uge 4 (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genexine, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX-I7M-HPV-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus

Kliniske forsøg med GX-I7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger