Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för GX-I7 hos HPV-infekterade kvinnliga frivilliga

21 oktober 2018 uppdaterad av: Genexine, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GX-I7 hos HPV-infekterade kvinnliga frivilliga

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GX-I7 hos HPV-infekterade kvinnliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De försökspersoner som är tillräckligt kvalificerade att delta i denna kliniska prövning via screening kommer att tilldelas fyra kohorter (fem vid behov) och administreras en engångsdos av GX-I7-lösning eller placeboläkemedel för intravaginal injektion vid besök 3 (dag 0) och 7 ( Dag 28). Efter att ha genomfört schemalagda tester vid besök 6 (dag 14), kommer säkerhetsrelaterade data för varje kohort att utvärderas av Independent Safety Monitoring Committee (SMC). Doseskalering kommer att ske under huvudutredaren, medicinsk övervakare och sponsorns ömsesidiga godkännande, med hänvisning till SMC:s utvärdering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet vill och kan ge informerat samtycke
  • Måste vara ≥19 och ≤45 år diagnostiserad med HPV-infektion i två tester inom screeningsperioder eller ha en historia av HPV-infektion inom 6 månader och diagnostiserats med HPV-infektion i ett test inom screeningsperioder
  • Ingen klinisk avvikelse från EKG-test
  • Måste samtycka till att använda lämpliga preventivmetoder (dvs. kondomer, halshatt tillsammans med spermiedödande medel, sterilisering och intrauterin enhet) under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Person med HSIL eller svårare HPV-infektion
  • Anamnes med känd eller misstänkt överkänslighet, chock eller tidigare historia mot läkemedlet eller liknande läkemedel
  • Malign tumör inom 5 år annat än framgångsrikt behandlad hudcancer som inte är melanom
  • Aktiv infektion eller historia av infektion som krävde intravenös injektion av antibiotika 4 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedlet
  • Kvinnlig försöksperson som inte vill sluta amma eller bli gravid
  • Positivt resultat från serologisk undersökning för humant immunbristvirus (HIV)
  • Större operation inom 3 månader förutom åtkomstkirurgi
  • Psykisk störning eller annan störning i centrala nervsystemet fastställde att studieutvärderingen inte kan genomföras
  • Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screeningen
  • Alla andra icke kvalificerade tillstånd enligt utredarens gottfinnande som skulle vara olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Administrering av undersökningsprodukt
  • 0,25mg, 1mg, 3mg, 6mg eller 9mg (valfritt) av GX-I7
  • 6 ämnen per varje kohort
  • administrering två gånger med 4 veckors intervall
Läkemedel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) är T-celltillväxtfaktor som kan användas för behandling av lymfopenipatienter. GX-I7 är ett proteinläkemedel som rekombinerar humant IL-7 och hybrid Fc (hyFc). HyFc tillverkad av Genexine är sammansatt av gångjärn-CH2-regionen av Immunoglobulin D (IgD) och CH2-CH3-regionen av Immunoglobulin G4 (IgG4). Den rekombinerade regionen exponeras inte och varje regions egenskaper kan minska immunogeniciteten och förbättra läkemedlets effektivitet. Följaktligen kommer det att kunna behandla patienter med lymfopeni på ett effektivt sätt.
Andra namn:
  • IL-7-hyFc
Placebo-jämförare: Administrering av placebo
  • GX-I7-vehikel (formuleringsbuffert)
  • 2 ämnen per varje kohort
  • administrering två gånger med 4 veckors intervall
Läkemedel: Placebo
Detta är placebo för GX-I7 som beskrivs ovan.
Andra namn:
  • GX-I7-vehikel (formuleringsbuffert)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för GX-I7 jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
Lokala och systemiska biverkningar kommer att bedömas av Department of AIDS (Tabell för gradering av allvarlighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, 2004) och toxicitetsskala för friska frivilliga inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin. Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur), fysisk undersökning, laboratorietester, ultraljud i övre delen av buken, immunogenicitetstest och koncentrationen av undersökningsläkemedlet i blodprovet kommer att bedömas under hela screening- och studieperioden.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av humanpapillomvirus (HPV) persistent infektion av humant papillomvirus (HPV)
Tidsram: i vecka 0 (dag 0) och vecka 4 (dag 28)
Utför vätskebaserad cytologi efter varje injektion
i vecka 0 (dag 0) och vecka 4 (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genexine, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GX-I7M-HPV-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar