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Innocuité et tolérance du GX-I7 chez les femmes volontaires infectées par le VPH

21 octobre 2018 mis à jour par: Genexine, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GX-I7 chez des femmes volontaires infectées par le VPH

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GX-I7 chez des femmes volontaires infectées par le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui sont suffisamment éligibles pour participer à cet essai clinique via le dépistage seront répartis dans quatre cohortes (cinq si nécessaire) et recevront une dose unique de solution GX-I7 ou de médicament placebo pour injection intravaginale lors des visites 3 (Jour0) et 7 ( jour28). Après avoir terminé les tests programmés lors de la visite 6 (jour 14), les données relatives à la sécurité de chaque cohorte seront évaluées par le comité indépendant de surveillance de la sécurité (SMC). L'escalade de dose se fera sous l'approbation mutuelle de l'investigateur principal, du moniteur médical et du promoteur, en se référant à l'évaluation de SMC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet désireux et capable de donner un consentement éclairé
  • Doit être ≥19 et ≤45 ans diagnostiqué avec une infection au VPH lors de deux tests au cours des périodes de dépistage ou avoir des antécédents d'infection au VPH dans les 6 mois et avoir reçu un diagnostic d'infection au VPH lors d'un test au cours des périodes de dépistage
  • Aucune anomalie clinique du test ECG
  • Doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées (c'est-à-dire des préservatifs, une cape cervicale en conjonction avec un spermicide, une stérilisation et un dispositif intra-utérin) pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet atteint de HSIL ou d'une infection HPV plus grave
  • Antécédents d'hypersensibilité, de choc ou d'antécédents connus ou suspectés au médicament expérimental ou à des médicaments similaires
  • Tumeur maligne dans les 5 ans autre qu'un cancer de la peau traité avec succès qui n'est pas un mélanome
  • Infection active ou antécédents d'infection ayant nécessité une injection intraveineuse d'antibiotiques 4 semaines avant la première administration du médicament expérimental
  • Sujet féminin ne voulant pas arrêter l'allaitement ou la grossesse
  • Résultat positif de l'examen sérologique pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois autres que la chirurgie d'accès
  • Trouble mental ou autre trouble du système nerveux central déterminé que l'évaluation de l'étude ne peut pas être menée
  • Participation à toute étude clinique dans les 30 jours
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Toute autre condition inéligible à la discrétion de l'investigateur qui ne serait pas éligible pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration du produit expérimental
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg ou 9 mg (facultatif) de GX-I7
  • 6 sujets par cohorte
  • deux administrations à 4 semaines d'intervalle
Médicament: GX-I7
L'interleukine-7 (IL-7) est un facteur de croissance des lymphocytes T qui peut être utilisé pour traiter les patients atteints de lymphopénie. GX-I7 est un médicament protéique recombinant l'IL-7 humaine et le Fc hybride (hyFc). HyFc fabriqué par Genexine est composé de la région charnière-CH2 de l'immunoglobuline D (IgD) et de la région CH2-CH3 de l'immunoglobuline G4 (IgG4). La région recombinée n'est pas exposée et les caractéristiques de chaque région peuvent réduire l'immunogénicité et améliorer l'efficacité du médicament. Par conséquent, il sera en mesure de traiter les patients atteints de lymphopénie de manière efficace.
Autres noms:
  • IL-7-hyFc
Comparateur placebo: Administration du placebo
  • Véhicule GX-I7 (tampon de formulation)
  • 2 sujets par cohorte
  • deux administrations à 4 semaines d'intervalle
Médicament: Placebo
Il s'agit du placebo de GX-I7 décrit ci-dessus.
Autres noms:
  • Véhicule GX-I7 (tampon de formulation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du GX-I7 par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables locaux et systémiques seront évalués respectivement par le Département du sida (Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, 2004) et la Toxicity Grading Scale for Healthy Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. En outre, les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle), l'examen physique, les tests de laboratoire, l'échographie de la partie supérieure de l'abdomen, le test d'immunogénicité et la concentration du médicament expérimental dans l'échantillon de sang seront évalués tout au long de la période de dépistage et d'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de virus du papillome humain (VPH) Infection persistante du virus du papillome humain (VPH)
Délai: à la semaine 0 (Jour 0) et à la semaine 4 (Jour 28)
Effectuer une cytologie en milieu liquide après chaque injection
à la semaine 0 (Jour 0) et à la semaine 4 (Jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genexine, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX-I7M-HPV-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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