Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja GX-I7 u ochotniczek zakażonych HPV

21 października 2018 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GX-I7 u ochotniczek zakażonych HPV

Jest to badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GX-I7 u ochotniczek zakażonych HPV

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentki, które są odpowiednio zakwalifikowane do udziału w tym badaniu klinicznym poprzez badanie przesiewowe, zostaną przydzielone do czterech kohort (pięć w razie potrzeby) i otrzymają pojedynczą dawkę roztworu GX-I7 lub leku placebo do wstrzyknięcia dopochwowego podczas wizyty 3 (Dzień 0) i 7 ( Dzień 28). Po zakończeniu zaplanowanych testów podczas wizyty 6 (dzień 14), dane dotyczące bezpieczeństwa każdej kohorty zostaną ocenione przez Niezależny Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC). Eskalacja dawki będzie przebiegać pod nadzorem głównego badacza, monitora medycznego i wzajemnej zgody sponsora, odnosząc się do oceny SMC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Musi mieć ≥19 i ≤45 lat, u których zdiagnozowano zakażenie HPV w dwóch testach w okresach przesiewowych lub mieć historię zakażenia HPV w ciągu 6 miesięcy i zdiagnozować zakażenie HPV w jednym teście w okresach przesiewowych
  • Brak nieprawidłowości klinicznych w badaniu EKG
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (tj. prezerwatywy, kapturka naszyjkowego w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacji i wkładki wewnątrzmacicznej) podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z HSIL lub cięższą infekcją HPV
  • Historia znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości, wstrząsu lub przeszłej historii na badany lek lub podobne leki
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat inny niż skutecznie leczony rak skóry, który nie jest czerniakiem
  • Aktywna infekcja lub infekcja w wywiadzie, która wymagała dożylnego wstrzyknięcia antybiotyków 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Pacjentka nie chce przerwać karmienia piersią lub ciąży
  • Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy inna niż operacja dostępu
  • Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego spowodowały, że nie można przeprowadzić oceny badania
  • Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki według uznania badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podawanie badanego produktu
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg lub 9 mg (opcjonalnie) GX-I7
  • 6 osób na każdą kohortę
  • dwukrotne podanie w odstępach 4-tygodniowych
Lek: GX-I7
Interleukina-7 (IL-7) jest czynnikiem wzrostu limfocytów T, który może być stosowany w leczeniu pacjentów z limfopenią. GX-I7 jest lekiem białkowym będącym rekombinacją ludzkiej IL-7 i hybrydowego Fc (hyFc). HyFc wytwarzany przez Genexine składa się z regionu zawiasowego CH2 immunoglobuliny D (IgD) i regionu CH2-CH3 immunoglobuliny G4 (IgG4). Zrekombinowany region nie jest eksponowany, a charakterystyka każdego regionu może zmniejszać immunogenność i poprawiać skuteczność leku. Dzięki temu będzie w stanie skutecznie leczyć pacjentów z limfopenią.
Inne nazwy:
  • IL-7-hyFc
Komparator placebo: Podawanie placebo
  • Nośnik GX-I7 (bufor formulacji)
  • 2 przedmioty na każdą kohortę
  • dwukrotne podanie w odstępach 4-tygodniowych
Lek: Placebo
To jest placebo GX-I7 opisane powyżej.
Inne nazwy:
  • Nośnik GX-I7 (bufor formulacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa GX-I7 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zostaną ocenione odpowiednio przez Departament ds. AIDS (tabela stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, 2004) oraz skalę stopni toksyczności dla zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych. Również parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała), badanie fizykalne, testy laboratoryjne, ultrasonografia nadbrzusza, test immunogenności i stężenie badanego leku w próbce krwi będą oceniane przez cały okres przesiewowy i badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) Trwałe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (dzień 0) i tygodniu 4 (dzień 28)
Po każdym wstrzyknięciu wykonać cytologię płynną
w tygodniu 0 (dzień 0) i tygodniu 4 (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genexine, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GX-I7M-HPV-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na GX-I7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami