Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость GX-I7 у женщин-добровольцев, инфицированных ВПЧ

21 октября 2018 г. обновлено: Genexine, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности и переносимости GX-I7 у женщин-добровольцев, инфицированных ВПЧ.

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности и переносимости GX-I7 у женщин-добровольцев, инфицированных ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты, которые должным образом подходят для участия в этом клиническом испытании посредством скрининга, будут разделены на четыре когорты (пять, если необходимо), и им будет назначена разовая доза раствора GX-I7 или препарата плацебо для интравагинальной инъекции во время визита 3 (день 0) и 7 (день 0). День 28). После завершения запланированных тестов во время визита 6 (день 14) данные, связанные с безопасностью каждой когорты, будут оцениваться Независимым комитетом по мониторингу безопасности (SMC). Повышение дозы будет осуществляться под руководством главного исследователя, медицинского наблюдателя и при взаимном одобрении спонсора со ссылкой на оценку SMC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и может дать информированное согласие
  • Должен быть ≥19 и ≤45 лет с диагнозом ВПЧ-инфекции в двух тестах в периоды скрининга или иметь инфекцию ВПЧ в анамнезе в течение 6 месяцев и диагноз ВПЧ-инфекции в одном тесте в периоды скрининга
  • Нет клинических отклонений от теста ЭКГ
  • Должен согласиться на использование соответствующих методов контрацепции (например, презервативы, цервикальный колпачок в сочетании со спермицидом, стерилизацию и внутриматочную спираль) во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъект с HSIL или более тяжелой инфекцией ВПЧ
  • История известной или предполагаемой гиперчувствительности, шока или прошлого в анамнезе к исследуемому препарату или аналогичным препаратам
  • Злокачественная опухоль в течение 5 лет, кроме успешно вылеченного рака кожи, не являющегося меланомой
  • Активная инфекция или инфекция в анамнезе, потребовавшая внутривенного введения антибиотиков за 4 недели до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не желает прекращать грудное вскармливание или беременность
  • Положительный результат серологического исследования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Обширная хирургия в течение 3 месяцев, кроме хирургии доступа
  • Психическое расстройство или другое расстройство центральной нервной системы определило, что оценка исследования не может быть проведена
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга
  • Любое другое неприемлемое состояние по усмотрению исследователя, которое лишило бы права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Введение исследуемого продукта
  • 0,25 мг, 1 мг, 3 мг, 6 мг или 9 мг (необязательно) GX-I7
  • 6 субъектов в каждой когорте
  • двукратное введение с 4-недельными интервалами
Лекарство: GX-I7
Интерлейкин-7 (ИЛ-7) представляет собой фактор роста Т-клеток, который можно использовать для лечения пациентов с лимфопенией. GX-I7 представляет собой белковый препарат, рекомбинирующий человеческий IL-7 и гибридный Fc (hyFc). HyFc, произведенный Genexine, состоит из области шарнира-CH2 иммуноглобулина D (IgD) и области CH2-CH3 иммуноглобулина G4 (IgG4). Рекомбинированная область не подвергается воздействию, и характеристики каждой области могут снижать иммуногенность и улучшать эффективность лекарственного средства. Следовательно, он сможет эффективно лечить пациентов с лимфопенией.
Другие имена:
  • ИЛ-7-hyFc
Плацебо Компаратор: Введение плацебо
  • Транспортное средство GX-I7 (буфер состава)
  • 2 субъекта на каждую группу
  • двукратное введение с 4-недельными интервалами
Лекарство: Плацебо
Это плацебо описанного выше GX-I7.
Другие имена:
  • Транспортное средство GX-I7 (буфер состава)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — оценить безопасность GX-I7 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
Местные и системные нежелательные явления будут оцениваться Департаментом по СПИДу (Таблица оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, 2004 г.) и шкалой оценки токсичности для здоровых добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, соответственно. Кроме того, в течение всего периода скрининга и исследования будут оцениваться показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела), физикальное обследование, лабораторные анализы, ультразвуковое исследование верхней части живота, тест на иммуногенность и концентрация исследуемого препарата в образце крови.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип вируса папилломы человека (ВПЧ) Персистирующая инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: на неделе 0 (день 0) и неделе 4 (день 28)
Выполнение жидкостной цитологии после каждой инъекции
на неделе 0 (день 0) и неделе 4 (день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genexine, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GX-I7M-HPV-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками