Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost GX-I7 u ženských dobrovolníků infikovaných HPV

21. října 2018 aktualizováno: Genexine, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GX-I7 u dobrovolnic infikovaných HPV

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GX-I7 u dobrovolnic infikovaných HPV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které jsou adekvátně způsobilé k účasti na této klinické studii prostřednictvím screeningu, budou rozděleny do čtyř kohort (pět v případě potřeby) a bude jim podána jedna dávka roztoku GX-I7 nebo placeba pro intravaginální injekci při návštěvě 3 (Den 0) a 7 ( Den 28). Po dokončení plánovaných testů při návštěvě 6 (den 14) budou data týkající se bezpečnosti každé kohorty vyhodnocena nezávislým výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC). Eskalace dávky bude probíhat na základě vzájemného souhlasu hlavního zkoušejícího, lékaře a sponzora s odkazem na hodnocení SMC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Musí být ≥19 a ≤45 let s diagnózou HPV infekce ve dvou testech během screeningových období nebo mít v anamnéze HPV infekci během 6 měsíců a diagnostikována HPV infekce v jednom testu během screeningových období
  • Žádná klinická abnormalita z EKG testu
  • Musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod (tj. kondomů, cervikální čepičky ve spojení se spermicidem, sterilizací a nitroděložním tělíkem) během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s HSIL nebo závažnější HPV infekcí
  • Anamnéza známé nebo suspektní přecitlivělosti, šoku nebo anamnézy na zkoumaný lék nebo na podobné léky
  • Maligní nádor do 5 let jiný než úspěšně léčená rakovina kůže, která není melanom
  • Aktivní infekce nebo infekce v anamnéze, která vyžadovala intravenózní injekci antibiotik 4 týdny před prvním podáním hodnoceného léku
  • Žena není ochotna přestat kojit nebo těhotenství
  • Pozitivní výsledek sérologického vyšetření na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců jiný než chirurgický zákrok
  • Duševní porucha nebo jiná porucha centrálního nervového systému určila, že hodnocení studie nelze provést
  • Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli jiný nezpůsobilý stav podle uvážení zkoušejícího, který by nebyl způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podávání hodnoceného přípravku
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg nebo 9 mg (volitelně) GX-I7
  • 6 subjektů na každou kohortu
  • dvakrát podání ve 4týdenních intervalech
Lék: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) je růstový faktor T buněk, který lze použít k léčbě pacientů s lymfopenií. GX-I7 je proteinový lék rekombinantní lidský IL-7 a hybridní Fc (hyFc). HyFc vyrobený Genexine se skládá z pantové-CH2 oblasti imunoglobulinu D (IgD) a CH2-CH3 oblasti imunoglobulinu G4 (IgG4). Rekombinovaná oblast není exponována a charakteristiky každé oblasti mohou snížit imunogenicitu a zlepšit účinnost léčiva. V důsledku toho bude schopen účinně léčit pacienty s lymfopenií.
Ostatní jména:
  • IL-7-hyFc
Komparátor placeba: Podávání placeba
  • GX-I7 vehikulum (formulační pufr)
  • 2 subjekty na každou kohortu
  • dvakrát podání ve 4týdenních intervalech
Lék: Placebo
Toto je placebo GX-I7 popsané výše.
Ostatní jména:
  • GX-I7 vehikulum (formulační pufr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost GX-I7 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
Lokální a systémové nežádoucí příhody budou hodnoceny Oddělením AIDS (tabulka pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, 2004) a stupnicí hodnocení toxicity pro zdravé dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín. Během screeningu a období studie budou také hodnoceny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota), fyzikální vyšetření, laboratorní testy, ultrazvuk horní části břicha, test imunogenicity a koncentrace zkoumaného léčiva ve vzorku krve.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ lidského papilloma viru (HPV) Perzistentní infekce lidským papilomavirem (HPV)
Časové okno: v týdnu 0 (den 0) a týdnu 4 (den 28)
Po každé injekci proveďte tekutou cytologii
v týdnu 0 (den 0) a týdnu 4 (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX-I7M-HPV-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na GX-I7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení