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Seguridad y tolerabilidad de GX-I7 en mujeres voluntarias infectadas con VPH

21 de octubre de 2018 actualizado por: Genexine, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendente múltiple para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GX-I7 en mujeres voluntarias infectadas con VPH

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GX-I7 en voluntarias infectadas con VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos que sean adecuadamente elegibles para asistir a este ensayo clínico a través de la selección serán asignados a cuatro cohortes (cinco si es necesario) y se les administrará una dosis única de solución GX-I7 o medicamento placebo para inyección intravaginal en la visita 3 (Día 0) y 7 ( día 28). Después de completar las pruebas programadas en la visita 6 (Día 14), el Comité de Monitoreo de Seguridad Independiente (SMC) evaluará los datos relacionados con la seguridad de cada cohorte. El aumento de la dosis procederá con la aprobación mutua del investigador principal, el monitor médico y el patrocinador, en referencia a la evaluación del SMC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Debe tener ≥19 y ≤45 años diagnosticados con infección por VPH en dos pruebas dentro de los períodos de detección o tener antecedentes de infección por VPH dentro de los 6 meses y diagnosticados con infección por VPH en una prueba dentro de los períodos de detección
  • Sin anormalidad clínica de la prueba de ECG
  • Debe aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados (es decir, condones, capuchón cervical junto con espermicida, esterilización y dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con HSIL o infección por VPH más grave
  • Historial de hipersensibilidad conocida o sospechada, shock o antecedentes al fármaco en investigación o a fármacos similares
  • Tumor maligno dentro de los 5 años que no sea cáncer de piel tratado con éxito que no sea melanoma
  • Infección activa o antecedentes de infección que requirió inyección intravenosa de antibióticos 4 semanas antes de la primera administración del fármaco en investigación
  • Sujeto femenino que no desea interrumpir la lactancia o el embarazo
  • Resultado positivo del examen de serología para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses que no sea cirugía de acceso
  • Un trastorno mental u otro trastorno del sistema nervioso central determinaron que no se puede realizar la evaluación del estudio
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días
  • Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
  • Cualquier otra condición no elegible a discreción del investigador que sería no elegible para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Administración del producto en investigación
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg o 9 mg (opcional) de GX-I7
  • 6 sujetos por cada cohorte
  • administración dos veces con intervalos de 4 semanas
Droga: GX-I7
La interleucina-7 (IL-7) es un factor de crecimiento de células T que se puede usar para tratar pacientes con linfopenia. GX-I7 es un fármaco proteico que combina IL-7 humana y Fc híbrido (hyFc). HyFc producido por Genexine está compuesto por la región bisagra-CH2 de la inmunoglobulina D (IgD) y la región CH2-CH3 de la inmunoglobulina G4 (IgG4). La región recombinada no está expuesta y las características de cada región pueden reducir la inmunogenicidad y mejorar la eficacia del fármaco. En consecuencia, podrá tratar a los pacientes con linfopenia de forma eficaz.
Otros nombres:
  • IL-7-hyFc
Comparador de placebos: Administración de placebo
  • Vehículo GX-I7 (tampón de formulación)
  • 2 sujetos por cada cohorte
  • administración dos veces con intervalos de 4 semanas
Droga: Placebo
Este es el placebo de GX-I7 descrito anteriormente.
Otros nombres:
  • Vehículo GX-I7 (tampón de formulación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de GX-I7 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos locales y sistémicos serán evaluados por el Departamento de SIDA (Tabla para calificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, 2004) y la Escala de calificación de toxicidad para voluntarios sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, respectivamente. Además, se evaluarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal), el examen físico, las pruebas de laboratorio, la ecografía del abdomen superior, la prueba de inmunogenicidad y la concentración del fármaco en investigación en la muestra de sangre durante todo el período de estudio y selección.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de virus del papiloma humano (VPH) Infección persistente del virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: en la semana 0 (Día 0) y la semana 4 (Día 28)
Realice una citología de base líquida después de cada inyección
en la semana 0 (Día 0) y la semana 4 (Día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genexine, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GX-I7M-HPV-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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