Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for GX-I7 hos HPV-infiserte kvinnelige frivillige

21. oktober 2018 oppdatert av: Genexine, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GX-I7 hos HPV-infiserte kvinnelige frivillige

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GX-I7 hos HPV-infiserte kvinnelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene som er tilstrekkelig kvalifisert til å delta i denne kliniske utprøvingen via screening vil bli tildelt fire kohorter (fem om nødvendig) og administrert en enkelt dose av GX-I7-løsning eller placebo-medikament for intravaginal injeksjon ved besøk 3 (dag 0) og 7 ( Dag 28). Etter å ha fullført planlagte tester ved besøk 6 (dag 14), vil sikkerhetsrelaterte data for hver kohort bli evaluert av Independent Safety Monitoring Committee (SMC). Doseeskalering vil fortsette under hovedetterforskeren, medisinsk monitor og sponsorens gjensidige godkjenning, med henvisning til SMCs evaluering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Må være ≥19 og ≤45 år diagnostisert med HPV-infeksjon i to tester innen screeningsperioder eller ha en historie med HPV-infeksjon innen 6 måneder og diagnostisert med HPV-infeksjon i én test innen screeningsperioder
  • Ingen klinisk abnormitet fra EKG-test
  • Må godta å bruke passende prevensjonsmetoder (dvs. kondomer, livmorhalshette i forbindelse med sæddrepende middel, sterilisering og intrauterin enhet) under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med HSIL eller mer alvorlig HPV-infeksjon
  • Anamnese med kjent eller mistenkt overfølsomhet, sjokk eller tidligere historie overfor undersøkelsesstoffet eller lignende legemidler
  • Ondartet svulst innen 5 år annet enn vellykket behandlet hudkreft som ikke er melanom
  • Aktiv infeksjon eller infeksjonshistorie som krevde intravenøs injeksjon av antibiotika 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesmedisinen
  • Kvinnelig forsøksperson som ikke er villig til å slutte å amme eller bli gravid
  • Positivt resultat fra serologisk undersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Større operasjon innen 3 måneder bortsett fra tilgangskirurgi
  • Psykisk lidelse eller annen lidelse i sentralnervesystemet avgjorde at studieevalueringen ikke kan gjennomføres
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screeningen
  • Enhver annen ikke-kvalifisert tilstand etter etterforskerens skjønn som ikke er kvalifisert til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Administrasjon av undersøkelsesprodukt
  • 0,25mg, 1mg, 3mg, 6mg eller 9mg (valgfritt) av GX-I7
  • 6 fag per hvert årskull
  • administrasjon to ganger med 4 ukers mellomrom
Legemiddel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) er T-cellevekstfaktor som kan brukes til behandling av lymfopenipasienter. GX-I7 er et proteinmedikament som rekombinerer humant IL-7 og hybrid Fc (hyFc). HyFc laget av Genexine er sammensatt av hengsel-CH2-regionen av Immunoglobulin D (IgD) og CH2-CH3-regionen av Immunoglobulin G4 (IgG4). Den rekombinerte regionen er ikke eksponert, og hver regions egenskaper kan redusere immunogenisitet og forbedre effektiviteten til medikamentet. Følgelig vil den kunne behandle pasientene med lymfopeni på effektive måter.
Andre navn:
  • IL-7-hyFc
Placebo komparator: Administrasjon av placebo
  • GX-I7 kjøretøy (formuleringsbuffer)
  • 2 fag per hvert årskull
  • administrasjon to ganger med 4 ukers mellomrom
Legemiddel: Placebo
Dette er placeboen til GX-I7 beskrevet ovenfor.
Andre navn:
  • GX-I7 kjøretøy (formuleringsbuffer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til GX-I7 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
Lokale og systemiske uønskede hendelser vil bli vurdert av henholdsvis Department of AIDS (tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, 2004) og toksisitetsgraderingsskala for friske frivillige som er registrert i kliniske studier med forebyggende vaksine. Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur), fysisk undersøkelse, laboratorietester, ultralyd i øvre del av magen, immunogenisitetstest og konsentrasjon av undersøkelsesstoffet i blodprøven vil bli vurdert gjennom hele screenings- og studieperioden.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type humanpapillovirus (HPV) vedvarende infeksjon av humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: i uke 0 (dag 0) og uke 4 (dag 28)
Utfør væskebasert cytologi etter hver injeksjon
i uke 0 (dag 0) og uke 4 (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genexine, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GX-I7M-HPV-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger