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Segurança e tolerabilidade do GX-I7 em voluntárias infectadas pelo HPV

21 de outubro de 2018 atualizado por: Genexine, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança e a tolerabilidade do GX-I7 em mulheres voluntárias infectadas pelo HPV

Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança e a tolerabilidade do GX-I7 em voluntárias infectadas pelo HPV

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos que são adequadamente elegíveis para participar deste ensaio clínico por meio de triagem serão designados para quatro coortes (cinco, se necessário) e receberão uma dose única de solução GX-I7 ou medicamento placebo para injeção intravaginal na visita 3 (Dia0) e 7 ( dia 28). Depois de concluir os testes programados na visita 6 (Dia 14), os dados relacionados à segurança de cada coorte serão avaliados pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (SMC). O escalonamento de dose ocorrerá sob o investigador principal, monitor médico e aprovação mútua do patrocinador, referindo-se à avaliação do SMC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Deve ter ≥19 e ≤45 anos diagnosticados com infecção por HPV em dois testes dentro dos períodos de triagem ou ter história de infecção por HPV dentro de 6 meses e diagnosticado com infecção por HPV em um teste dentro dos períodos de triagem
  • Nenhuma anormalidade clínica do teste de ECG
  • Deve concordar em usar métodos contraceptivos apropriados (ou seja, preservativos, capuz cervical em conjunto com espermicida, esterilização e dispositivo intrauterino) durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com HSIL ou infecção por HPV mais grave
  • História de hipersensibilidade conhecida ou suspeita, choque ou história pregressa ao medicamento em investigação ou a medicamentos similares
  • Tumor maligno em 5 anos, exceto câncer de pele tratado com sucesso que não seja melanoma
  • Infecção ativa ou história de infecção que exigiu injeção intravenosa de antibióticos 4 semanas antes da primeira administração do medicamento em investigação
  • Indivíduo do sexo feminino que não deseja interromper a amamentação ou a gravidez
  • Resultado positivo do exame de sorologia para vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses, exceto cirurgia de acesso
  • Transtorno mental ou outro distúrbio do sistema nervoso central determinou que a avaliação do estudo não pode ser realizada
  • Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem
  • Qualquer outra condição inelegível a critério do investigador que seria inelegível para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração de produto experimental
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg ou 9 mg (opcional) de GX-I7
  • 6 indivíduos por cada coorte
  • administração duas vezes com intervalos de 4 semanas
Medicamento: GX-I7
A interleucina-7 (IL-7) é um fator de crescimento de células T que pode ser usado no tratamento de pacientes com linfopenia. GX-I7 é um fármaco proteico que combina IL-7 humana e Fc híbrido (hyFc). O HyFc produzido pela Genexine é composto pela região charneira-CH2 da Imunoglobulina D (IgD) e região CH2-CH3 da Imunoglobulina G4 (IgG4). A região recombinada não é exposta e as características de cada região podem reduzir a imunogenicidade e melhorar a eficácia do medicamento. Consequentemente, será capaz de tratar os pacientes com linfopenia de forma eficaz.
Outros nomes:
  • IL-7-hyFc
Comparador de Placebo: Administração de placebo
  • Veículo GX-I7 (tampão de formulação)
  • 2 indivíduos por cada coorte
  • administração duas vezes com intervalos de 4 semanas
Medicamento: Placebo
Este é o placebo de GX-I7 descrito acima.
Outros nomes:
  • Veículo GX-I7 (tampão de formulação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do GX-I7 em comparação com o placebo.
Prazo: 12 semanas
Os eventos adversos locais e sistêmicos serão avaliados pelo Departamento de AIDS (Tabela para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos, 2004) e Escala de classificação de toxicidade para voluntários saudáveis ​​inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas, respectivamente. Além disso, os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal), exame físico, exames laboratoriais, ultrassom do abdome superior, teste de imunogenicidade e concentração do medicamento experimental na amostra de sangue serão avaliados durante todo o período de triagem e estudo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de Vírus do Papiloma Humano (HPV) Infecção Persistente do Vírus do Papiloma Humano (HPV)
Prazo: na semana 0 (dia 0) e na semana 4 (dia 28)
Realize citologia em base líquida após cada injeção
na semana 0 (dia 0) e na semana 4 (dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genexine, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GX-I7M-HPV-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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