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Sicherheit und Verträglichkeit von GX-I7 bei HPV-infizierten weiblichen Freiwilligen

21. Oktober 2018 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GX-I7 bei HPV-infizierten weiblichen Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GX-I7 bei HPV-infizierten weiblichen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie durch Screening geeignet sind, werden vier Kohorten (fünf, falls erforderlich) zugeteilt und erhalten eine Einzeldosis GX-I7-Lösung oder ein Placebo-Medikament zur intravaginalen Injektion bei Besuch 3 (Tag 0) und 7 ( Tag28). Nach Abschluss der geplanten Tests bei Besuch 6 (Tag 14) werden die sicherheitsrelevanten Daten jeder Kohorte vom unabhängigen Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) ausgewertet. Die Dosiseskalation erfolgt unter gegenseitiger Zustimmung des Hauptprüfarztes, des medizinischen Monitors und des Sponsors unter Bezugnahme auf die Bewertung von SMC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss ≥ 19 und ≤ 45 Jahre alt sein, bei denen in zwei Tests innerhalb von Screening-Zeiträumen eine HPV-Infektion diagnostiziert wurde, oder innerhalb von 6 Monaten eine HPV-Infektion in der Vorgeschichte haben und in einem Test innerhalb von Screening-Zeiträumen eine HPV-Infektion diagnostiziert werden
  • Keine klinische Anomalie im EKG-Test
  • Muss zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden (dh Kondome, Gebärmutterhalskappe in Verbindung mit Spermizid, Sterilisation und Intrauterinpessar) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit HSIL oder einer schwereren HPV-Infektion
  • Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit, Schock oder Vorgeschichte gegenüber dem Prüfpräparat oder ähnlichen Arzneimitteln
  • Bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren außer erfolgreich behandeltem Hautkrebs, der kein Melanom ist
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer Infektion, die eine intravenöse Injektion von Antibiotika 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats erforderte
  • Weibliches Subjekt, das nicht bereit ist, das Stillen oder die Schwangerschaft abzubrechen
  • Positives Ergebnis der serologischen Untersuchung auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten außer Zugangsoperationen
  • Psychische Störungen oder andere Störungen des zentralen Nervensystems haben dazu geführt, dass die Studienauswertung nicht durchgeführt werden kann
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Jede andere ungeeignete Bedingung nach Ermessen des Prüfarztes, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verabreichung des Prüfpräparats
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg oder 9 mg (optional) von GX-I7
  • 6 Probanden pro Kohorte
  • zweimalige Gabe im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) ist ein T-Zell-Wachstumsfaktor, der zur Behandlung von Lymphopenie-Patienten verwendet werden kann. GX-I7 ist ein Protein-Medikament, das humanes IL-7 und Hybrid-Fc (hyFc) rekombiniert. HyFc von Genexine besteht aus der Hinge-CH2-Region von Immunglobulin D (IgD) und der CH2-CH3-Region von Immunglobulin G4 (IgG4). Die rekombinierte Region wird nicht exponiert und die Eigenschaften jeder Region können die Immunogenität verringern und die Wirksamkeit des Arzneimittels verbessern. Folglich wird es in der Lage sein, Patienten mit Lymphopenie auf wirksame Weise zu behandeln.
Andere Namen:
  • IL-7-hyFc
Placebo-Komparator: Verabreichung von Placebo
  • GX-I7-Vehikel (Formulierungspuffer)
  • 2 Fächer pro Kohorte
  • zweimalige Gabe im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Dies ist das oben beschriebene Placebo von GX-I7.
Andere Namen:
  • GX-I7-Vehikel (Formulierungspuffer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von GX-I7 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
Lokale und systemische Nebenwirkungen werden vom Department of AIDS (Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, 2004) bzw. Toxicity Grading Scale for Healthy Volunteers Rescribed in Preventive Vaccine Clinical Trials bewertet. Außerdem werden während des gesamten Screening- und Studienzeitraums Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur), körperliche Untersuchung, Labortests, Oberbauch-Ultraschall, Immunogenitätstest und die Konzentration des Prüfpräparats in der Blutprobe bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Humanen Papillomavirus (HPV) Persistierende Infektion mit dem Humanen Papillomavirus (HPV)
Zeitfenster: in Woche 0 (Tag 0) und Woche 4 (Tag 28)
Führen Sie nach jeder Injektion eine flüssigkeitsbasierte Zytologie durch
in Woche 0 (Tag 0) und Woche 4 (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genexine, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GX-I7M-HPV-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humane Papillomviren

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