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Un essai clinique de phase 3 sur le thiosulfate de sodium intraveineux chez des patients souffrant de calciphylaxie aiguë (CALISTA)

15 mai 2020 mis à jour par: Hope Pharmaceuticals

Une phase 3, thiosulfate de sodium intraveineux pour le traitement de la calciphylaxie aiguë : un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Cet essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'injection intraveineuse de thiosulfate de sodium pour le traitement de la douleur aiguë associée à la calciphylaxie chez les patients hémodialysés chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'injection intraveineuse de thiosulfate de sodium pour le traitement de la douleur aiguë associée à la calciphylaxie chez les patients hémodialysés chroniques. L'intensité de la douleur aiguë associée à la calciphylaxie sera le principal critère de jugement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Veterans Administration Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Informé de la nature expérimentale de l'étude et signe un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable d'adhérer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris l'adhésion au schéma thérapeutique de l'étude
  • Homme ou femme ≥18 ans
  • Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique
  • Calciphylaxie avec lésion(s) cutanée(s) active(s) de tout aspect morphologique (y compris, mais sans s'y limiter, livédo, induration, ulcération, etc.) et examen de l'histologie tissulaire compatible avec le diagnostic de calciphylaxie. Les caractéristiques histologiques compatibles avec la calciphylaxie incluront la calcification des tissus mous, la microthrombose et/ou l'hyperplasie fibrointimale des artérioles dermiques
  • Douleur aiguë associée à des lésions de calciphylaxie Score d'intensité de la douleur ≥ 5 lors du dépistage initial sur l'échelle BPI/SF modifiée
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse (urine ou sérum [si anurique]) lors du dépistage et ne pas être enceintes et disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude (3 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Patients en dialyse péritonéale
  • Exacerbation actuelle de l'insuffisance cardiaque congestive
  • Anomalies de base liées à l'allongement de l'intervalle QT (intervalle QT corrigé > 470 ms), hypocalcémie (calcium corrigé par l'albumine sérique < 8 mg/dL ), acidose métabolique (bicarbonate sérique < 18 mmol/L, hypotension (pression artérielle systolique au repos en position assise < 80 ), ou prise de poids interdialytique ≥ 4,0 kg
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires, y compris fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire associée à un essoufflement, des étourdissements, une hypotension ou une syncope
  • Tout traitement antérieur (au cours des 30 derniers jours) ou en cours par injection de thiosulfate de sodium par voie intraveineuse
  • Étude d'un autre agent expérimental (médicament, produit biologique ou dispositif) au cours des 30 derniers jours et/ou pendant la durée de l'essai
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'allergie aux sulfites, au thiosulfate ou à tout composant du thiosulfate de sodium injectable (l'allergie aux sulfamides n'est pas un critère d'exclusion)
  • Autres maladies concomitantes aiguës ou chroniques importantes (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies hépatiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou oncologiques, la septicémie, l'œdème pulmonaire, l'embolie pulmonaire) qui seraient incompatibles avec la survie pendant au moins 3 mois
  • Autre affection médicale ou psychiatrique grave concomitante ou récente qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cette étude
  • Application continue de dialysat mélangé avec du sel de fer, par ex. pyrophosphate ferrique pendant toute la période d'essai (les patients qui sont sous dialysat mélangé avec du sel de fer lors de la sélection sont éligibles si le dialysat mélangé avec du sel de fer peut être remplacé par un dialysat sans fer et que les patients peuvent être maintenus sous dialysat sans fer pour la toute la durée de la période d'essai)
  • Antécédents récents (moins d'une semaine) de parathyroïdectomie chirurgicale ou programmés pour une parathyroïdectomie chirurgicale au cours de l'étude
  • Antécédents de dépendance aux opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thiosulfate de sodium
Injection de thiosulfate de sodium (25 grammes de thiosulfate de sodium)
Médicament: Thiosulfate de sodium
Injection intraveineuse de thiosulfate de sodium (25 grammes de thiosulfate de sodium) à administrer à chaque séance d'hémodialyse (3 fois par semaine) pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Injection intraveineuse de thiosulfate de sodium
Comparateur placebo: Placebo-solution saline normale
Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, USP (solution saline normale)
Médicament: Placebo-solution saline normale
Placebo : à administrer à chaque séance d'hémodialyse (3 fois par semaine) pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une amélioration de 30 % de l'intensité de la douleur
Délai: randomisation à 3 semaines
Comparer les effets du traitement par injection intraveineuse de thiosulfate de sodium par rapport au placebo pour la proportion de patients (répondeurs) qui obtiennent une réduction ≥ 30 % sur la base du score d'intensité de la douleur (BPI/SF modifié).
randomisation à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire-a : nombre de patients présentant une stabilisation ou une amélioration des lésions cutanées de calciphylaxie.
Délai: randomisation à 3 semaines
Proportion de patients qui obtiennent une amélioration ou une stabilisation (c'est-à-dire sans aggravation) des lésions cutanées.
randomisation à 3 semaines
Critère d'évaluation secondaire b : Présence de débridement chirurgical des lésions cutanées et/ou d'amputation.
Délai: pendant la semaine 3
Présence d'un débridement chirurgical des lésions cutanées et/ou d'une amputation.
pendant la semaine 3
Critère d'évaluation secondaire c : apparition d'un débridement chirurgical de lésions cutanées et/ou d'une amputation.
Délai: randomisation à 3 semaines
Apparition d'un débridement chirurgical de lésions cutanées et/ou d'une amputation.
randomisation à 3 semaines
Critère d'évaluation secondaire d : temps nécessaire pour obtenir une amélioration ≥ 30 % de l'intensité de la douleur
Délai: randomisation à 3 semaines
Durée en jours pendant laquelle un patient atteint une amélioration ≥ 30 % sur la base du score d'intensité de la douleur (BPI/SF modifié).
randomisation à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hope Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ST-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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