Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-3-Studie mit intravenösem Natriumthiosulfat bei Patienten mit akuter Kalziphylaxie (CALISTA)

15. Mai 2020 aktualisiert von: Hope Pharmaceuticals

Eine Phase 3, intravenöses Natriumthiosulfat zur Behandlung der akuten Kalziphylaxie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Natriumthiosulfat-Injektion zur Behandlung von akuten Calciphylaxe-assoziierten Schmerzen bei chronischen Hämodialysepatienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Natriumthiosulfat-Injektion zur Behandlung von akuten Calciphylaxe-assoziierten Schmerzen bei Patienten mit chronischer Hämodialyse untersuchen. Die mit akuter Calciphylaxe verbundene Schmerzintensität wird der primäre Endpunkt sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Veterans Administration Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informieren Sie sich über den Forschungscharakter der Studie und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Studienmedikationsplans
  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei chronischer Hämodialyse
  • Kalziphylaxie mit aktiver(n) Hautläsion(en) jeglicher morphologischen Erscheinung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Livedo, Verhärtung, Ulzeration usw.) und Gewebehistologie-Überprüfung im Einklang mit der Kalziphylaxie-Diagnose. Histologische Merkmale, die mit einer Kalziphylaxie übereinstimmen, umfassen Weichteilverkalkung, Mikrothrombose und/oder fibrointimale Hyperplasie der Hautarteriolen
  • Akute Schmerzen im Zusammenhang mit Kalziphylaxie-Läsionen Schmerzintensitäts-Score von ≥ 5 beim anfänglichen Screening auf der modifizierten BPI/SF-Skala
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum [falls anurisch]) haben und nicht schwanger sein und bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie (3 Wochen) eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Peritonealdialyse
  • Exazerbation der aktuellen dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Baseline-Anomalien im Zusammenhang mit QT-Verlängerung (korrigiertes QT-Intervall > 470 ms), Hypokalzämie (Serumalbumin-korrigiertes Calcium < 8 mg/dl), metabolische Azidose (Serumbikarbonat < 18 mmol/l), Hypotonie (systolischer Ruheblutdruck im Sitzen < 80 ) oder interdialytische Gewichtszunahme ≥ 4,0 kg
  • Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie, verbunden mit Kurzatmigkeit, Schwindel, Hypotonie oder Synkope
  • Jede frühere (innerhalb der letzten 30 Tage) oder aktuelle intravenöse Natriumthiosulfat-Injektionsbehandlung
  • Studie mit anderen Prüfsubstanzen (Medikament, Biologikum oder Gerät) innerhalb der letzten 30 Tage und/oder für die Dauer der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Sulfite, Thiosulfat oder eine Komponente in der Natriumthiosulfat-Injektion (Sulfa-Allergie ist kein Ausschlusskriterium)
  • Signifikante andere akute oder chronische Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder onkologische Erkrankungen, Sepsis, Lungenödem, Lungenembolie), die mit einem Überleben von mindestens 3 Monaten nicht vereinbar wären
  • Andere schwerwiegende gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen
  • Laufende Applikation von Dialysat mit Eisensalzzusatz z.B. Eisenpyrophosphat während des gesamten Studienzeitraums (Patienten, die beim Screening mit Eisensalz versetztes Dialysat erhalten, kommen in Frage, wenn das mit Eisensalz versetzte Dialysat durch ein eisenfreies Dialysat ersetzt werden kann und die Patienten weiterhin eine eisenfreie Dialysattherapie erhalten können). gesamte Probezeit)
  • Kürzliche (innerhalb von 1 Woche) Vorgeschichte einer chirurgischen Parathyreoidektomie oder geplante chirurgische Parathyreoidektomie im Verlauf der Studie
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumthiosulfat
Natriumthiosulfat-Injektion (25 Gramm Natriumthiosulfat)
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Intravenöse Natriumthiosulfat-Injektion (25 g Natriumthiosulfat), die 3 Wochen lang bei jeder Hämodialysesitzung (3-mal wöchentlich) verabreicht wird
Andere Namen:
  • Intravenöse Injektion von Natriumthiosulfat
Placebo-Komparator: Placebo-normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Placebo-normale Kochsalzlösung
Placebo: 3 Wochen lang bei jeder Hämodialysesitzung (3-mal wöchentlich) zu verabreichen
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit 30 % Verbesserung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Wochen
Vergleich der Wirkungen der Behandlung mit intravenöser Natriumthiosulfat-Injektion vs. Placebo für den Anteil der Patienten (Responder), die basierend auf dem Schmerzintensitäts-Score (modifizierter BPI/SF) eine Verringerung um ≥ 30 % erreichen.
Randomisierung auf 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt-a: Anzahl der Patienten mit Stabilisierung oder Verbesserung der Kalziphylaxie-Hautläsionen.
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung oder Stabilisierung (d. h. keine Verschlechterung) der Hautläsionen erreichen.
Randomisierung auf 3 Wochen
Sekundärer Endpunkt-b: Auftreten von chirurgischem Debridement von Hautläsionen und/oder Amputation.
Zeitfenster: in Woche 3
Auftreten von chirurgischem Debridement von Hautläsionen und/oder Amputation.
in Woche 3
Sekundärer Endpunkt-c: Auftreten von chirurgischem Debridement von Hautläsionen und/oder Amputation.
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Wochen
Auftreten von chirurgischem Debridement von Hautläsionen und/oder Amputation.
Randomisierung auf 3 Wochen
Sekundärer Endpunkt-d: Zeit bis zum Erreichen einer ≥ 30 %igen Verbesserung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Wochen
Zeit in Tagen, wenn ein Patient basierend auf dem Schmerzintensitäts-Score (modifizierter BPI/SF) eine Verbesserung von ≥ 30 % erreicht.
Randomisierung auf 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hope Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kalziphylaxie

Klinische Studien zur Natriumthiosulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten