Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3 klinisk prövning av intravenöst natriumtiosulfat hos patienter med akut kalcifylax (CALISTA)

15 maj 2020 uppdaterad av: Hope Pharmaceuticals

En fas 3, intravenöst natriumtiosulfat för akut kalcifylaxbehandling: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös natriumtiosulfatinjektion för behandling av akut kalcifylax-associerad smärta hos patienter med kronisk hemodialys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös natriumtiosulfatinjektion för behandling av akut kalcifylax-associerad smärta hos kroniska hemodialyspatienter. Akut kalcifylax-associerad smärtintensitet kommer att vara det primära utfallsmåttet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Veterans Administration Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerad om studiens undersökningskaraktär och underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Villig och kan följa alla studierelaterade procedurer, inklusive att följa studiemedicineringsregimen
  • Man eller kvinna ≥18 år
  • Njursjukdom i slutstadiet vid kronisk hemodialys
  • Kalcifylaxi med aktiv(a) hudskada(er) av vilket morfologiskt utseende som helst (inklusive men inte begränsat till livedo, induration, sårbildning etc.) och vävnadshistologigranskning i överensstämmelse med kalcifylaxdiagnos. Histologiska egenskaper som överensstämmer med kalcifylax kommer att innefatta mjukvävnadsförkalkning, mikrotrombos och/eller fibrointimal hyperplasi av dermala arterioler
  • Akut smärta associerad med kalcifylax lesioner smärtintensitetspoäng på ≥ 5 vid initial screening på den modifierade BPI/SF-skalan
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest (urin eller serum [om anuriskt]) vid screening och inte vara gravida och villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien (3 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Peritonealdialyspatienter
  • Aktuell exacerbation av kronisk hjärtsvikt
  • Baslinjeavvikelser relaterade till QT-förlängning (korrigerat QT-intervall > 470 ms), hypokalcemi (serumalbuminkorrigerat kalcium < 8 mg/dL), metabolisk acidos (serumbikarbonat < 18 mmol/L, hypotoni (systoliskt blodtryck i vila vid sittande < 80) ), eller interdialytisk viktökning ≥ 4,0 kg
  • Historik av ventrikulära arytmier inklusive ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi i samband med andnöd, yrsel, hypotoni eller synkope
  • Eventuell tidigare (inom de senaste 30 dagarna) eller pågående intravenös natriumtiosulfat-injektionsbehandling
  • Annat prövningsmedel (läkemedel, biologiskt eller apparat) studie under de senaste 30 dagarna och/eller under försökets varaktighet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med allergi mot sulfiter, tiosulfat eller någon komponent i natriumtiosulfatinjektion (sulfaallergi är inte ett uteslutningskriterium)
  • Betydande andra akuta eller kroniska samtidiga sjukdomar (inklusive men inte begränsat till lever-, kardiovaskulär-, lung- eller onkologisk sjukdom, sepsis, lungödem, lungemboli) som skulle vara oförenliga med överlevnad i minst 3 månader
  • Annat allvarligt samtidig eller nyligen medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för att delta i denna studie
  • Pågående applicering av dialysat blandat med järnsalt t.ex. järnpyrofosfat under hela försöksperioden (patienter som går på dialysat blandat med järnsalt vid screening är berättigade om dialysat blandat med järnsalt kan ersättas med icke-järnbaserat dialysat och patienter kan hållas på icke-järnbaserad dialysatterapi för hela provperiodens längd)
  • Nylig (inom 1 vecka) historia av kirurgisk paratyreoidektomi eller planerad för kirurgisk paratyreoidektomi under studiens gång
  • Historia om opioidberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Natriumtiosulfat
Natriumtiosulfatinjektion (25 gram natriumtiosulfat)
Läkemedel: Natriumtiosulfat
Intravenös natriumtiosulfatinjektion (25 gram natriumtiosulfat) som ska administreras varje hemodialyssession (3 gånger i veckan) i 3 veckor
Andra namn:
  • Intravenös natriumtiosulfatinjektion
Placebo-jämförare: Placebo-normal saltlösning
0,9 % natriumkloridinjektion, USP (normal koksaltlösning)
Läkemedel: Placebo-normal saltlösning
Placebo: administreras varje hemodialys (3 gånger i veckan) under 3 veckor
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med 30 % förbättring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: randomisering till 3 veckor
Att jämföra effekterna av behandling med intravenös natriumtiosulfatinjektion vs. placebo för andelen patienter (responders) som uppnår en ≥ 30 % minskning baserat på smärtintensitetspoäng (modifierad BPI/SF).
randomisering till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt slutpunkt-a: Antal patienter med stabilisering eller förbättring av kalcifylax hudskador.
Tidsram: randomisering till 3 veckor
Andel patienter som uppnår förbättring eller stabilisering (dvs inte försämring) av hudskador.
randomisering till 3 veckor
Sekundärt slutpunkt-b: Förekomst av kirurgisk debridering av hudskador och/eller amputation.
Tidsram: under vecka 3
Förekomst av kirurgisk debridering av hudskador och/eller amputation.
under vecka 3
Sekundärt slutpunkt-c: Förekomst av kirurgisk debridering av hudskador och/eller amputation.
Tidsram: randomisering till 3 veckor
Förekomst av kirurgisk debridering av hudskador och/eller amputation.
randomisering till 3 veckor
Sekundärt slutpunkt-d: Tid för att uppnå ≥ 30 % förbättring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: randomisering till 3 veckor
Tid i dagar då en patient uppnår en ≥ 30 % förbättring baserat på smärtintensitetspoäng (modifierad BPI/SF).
randomisering till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hope Pharmaceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ST-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar