Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 3-studie van intraveneus natriumthiosulfaat bij patiënten met acute calciphylaxis (CALISTA)

15 mei 2020 bijgewerkt door: Hope Pharmaceuticals

Een fase 3, intraveneus natriumthiosulfaat voor de behandeling van acute calciphylaxis: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze natriumthiosulfaatinjectie evalueren voor de behandeling van acute calcifylaxie-geassocieerde pijn bij chronische hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van intraveneuze natriumthiosulfaatinjectie voor de behandeling van acute calcifylaxie-geassocieerde pijn bij chronische hemodialysepatiënten. Acute calcifylaxie-geassocieerde pijnintensiteit zal de primaire uitkomstmaat zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Veterans Administration Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd worden over het onderzoekskarakter van de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures na te leven, inclusief het volgen van het studiemedicatieregime
  • Man of vrouw ≥18 jaar oud
  • Eindstadium nierziekte bij chronische hemodialyse
  • Calcifylaxie met actieve huidlaesie(s) van elk morfologisch uiterlijk (inclusief maar niet beperkt tot livedo, verharding, ulceratie, enz.) en weefselhistologieonderzoek consistent met de diagnose calcifylaxie. Histologische kenmerken die consistent zijn met calciphylaxis omvatten verkalking van zacht weefsel, microtrombose en/of fibrointimale hyperplasie van dermale arteriolen
  • Acute pijn geassocieerd met calciphylaxis laesies pijnintensiteitsscore van ≥ 5 bij initiële screening op de gewijzigde BPI/SF-schaal
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan (urine of serum [indien anurisch]) bij de screening en mogen niet zwanger zijn en bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (3 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Peritoneale dialysepatiënten
  • Huidige exacerbatie van congestief hartfalen
  • Afwijkingen bij baseline gerelateerd aan QT-verlenging (gecorrigeerd QT-interval > 470 ms), hypocalciëmie (serumalbumine-gecorrigeerd calcium < 8 mg/dl), metabole acidose (serumbicarbonaat < 18 mmol/l, hypotensie (systolische bloeddruk bij zitten in rust < 80 ), of interdialytische gewichtstoename ≥ 4,0 kg
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmieën waaronder ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie geassocieerd met kortademigheid, duizeligheid, hypotensie of syncope
  • Elke eerdere (in de afgelopen 30 dagen) of huidige intraveneuze behandeling met natriumthiosulfaatinjectie
  • Ander onderzoeksmiddel (geneesmiddel, biologisch of hulpmiddel) in de afgelopen 30 dagen en/of voor de duur van het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van allergie voor sulfieten, thiosulfaat of een ander bestanddeel van natriumthiosulfaatinjectie (sulfa-allergie is geen uitsluitingscriterium)
  • Significante andere acute of chronische bijkomende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot lever-, cardiovasculaire, long- of oncologische aandoeningen, sepsis, longoedeem, longembolie) die niet in overeenstemming zouden zijn met overleving gedurende ten minste 3 maanden
  • Andere ernstige gelijktijdige of recente medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek
  • Voortdurende toepassing van dialysaat vermengd met ijzerzout, b.v. ijzer(III)pyrofosfaat gedurende de gehele proefperiode (patiënten die dialysaat gemengd met ijzerzout krijgen bij de screening komen in aanmerking als dialysaat gemengd met ijzerzout kan worden vervangen door niet op ijzer gebaseerd dialysaat en patiënten op niet op ijzer gebaseerde dialysaattherapie kunnen worden gehouden voor de gehele proefperiode)
  • Recente (binnen 1 week) geschiedenis van chirurgische parathyreoïdectomie of gepland voor chirurgische parathyreoïdectomie in de loop van het onderzoek
  • Geschiedenis van opioïde-verslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Natrium Thiosulfaat
Natriumthiosulfaat injectie (25 gram natriumthiosulfaat)
Geneesmiddel: Natrium Thiosulfaat
Intraveneuze natriumthiosulfaatinjectie (25 gram natriumthiosulfaat) voor elke hemodialysesessie (3 keer per week) gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Intraveneuze natriumthiosulfaatinjectie
Placebo-vergelijker: Placebo-normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride-injectie, USP (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Placebo-normale zoutoplossing
Placebo: toe te dienen bij elke hemodialysesessie (3 keer per week) gedurende 3 weken
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 30% verbetering in pijnernst
Tijdsspanne: randomisatie naar 3 weken
Om de effecten van behandeling met intraveneuze natriumthiosulfaatinjectie versus placebo te vergelijken voor het deel van de patiënten (responders) dat een vermindering van ≥ 30% bereikt op basis van de pijnintensiteitsscore (aangepaste BPI/SF).
randomisatie naar 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt-a: Aantal patiënten met stabilisatie of verbetering van huidletsels door calciphylaxis.
Tijdsspanne: randomisatie naar 3 weken
Percentage patiënten dat verbetering of stabilisatie (d.w.z. geen verslechtering) van huidlaesies bereikt.
randomisatie naar 3 weken
Secundair eindpunt-b: optreden van chirurgisch debridement van huidlaesies en/of amputatie.
Tijdsspanne: tijdens week 3
Optreden van chirurgisch debridement van huidlaesies en/of amputatie.
tijdens week 3
Secundair eindpunt-c: optreden van chirurgisch debridement van huidlaesies en/of amputatie.
Tijdsspanne: randomisatie naar 3 weken
Optreden van chirurgisch debridement van huidlaesies en/of amputatie.
randomisatie naar 3 weken
Secundair eindpunt-d: Tijd om ≥ 30% verbetering in pijnernst te bereiken
Tijdsspanne: randomisatie naar 3 weken
Tijd in dagen waarop een patiënt een verbetering van ≥ 30% bereikt op basis van de pijnintensiteitsscore (aangepaste BPI/SF).
randomisatie naar 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hope Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ST-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen