Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 клинических испытаний внутривенного введения тиосульфата натрия у пациентов с острой кальцифилаксией (CALISTA)

15 мая 2020 г. обновлено: Hope Pharmaceuticals

Фаза 3, внутривенное введение тиосульфата натрия для лечения острой кальцифилаксии: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенных инъекций тиосульфата натрия для лечения острой боли, связанной с кальцифилаксией, у пациентов с хроническим гемодиализом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 оценит эффективность и безопасность внутривенной инъекции тиосульфата натрия для лечения острой боли, связанной с кальцифилаксией, у пациентов с хроническим гемодиализом. Интенсивность боли, связанной с острой кальцифилаксией, будет основным показателем исхода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Veterans Administration Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информирование о исследовательском характере исследования и подписание письменного информированного согласия
  • Желание и способность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая соблюдение режима исследуемого препарата
  • Мужчина или женщина ≥18 лет
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на хроническом гемодиализе
  • Кальцифилаксия с активным(и) поражением(ями) кожи любого морфологического проявления (включая, помимо прочего, ливедо, уплотнение, изъязвление и т.д.) и гистологическим исследованием тканей, согласующимся с диагнозом кальцифилаксии. Гистологические признаки, соответствующие кальцифилаксии, включают кальцификацию мягких тканей, микротромбоз и/или гиперплазию фиброинтимы дермальных артериол.
  • Острая боль, связанная с очагами кальцифилаксии, интенсивность боли ≥ 5 баллов при первоначальном скрининге по модифицированной шкале BPI/SF
  • Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (моча или сыворотка [при анурии]) при скрининге, не быть беременными и быть готовыми использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода исследования (3 недели).

Критерий исключения:

  • Пациенты на перитонеальном диализе
  • Текущее обострение застойной сердечной недостаточности
  • Исходные нарушения, связанные с удлинением интервала QT (скорректированный интервал QT > 470 мс), гипокальциемией (кальций с поправкой на альбумин сыворотки < 8 мг/дл), метаболическим ацидозом (бикарбонат сыворотки < 18 ммоль/л), гипотонией (систолическое артериальное давление в покое в положении сидя < 80 ммоль/л). ) или междиализная прибавка массы тела ≥ 4,0 кг
  • История желудочковых аритмий, включая фибрилляцию желудочков или желудочковую тахикардию, связанную с одышкой, головокружением, гипотонией или обмороком
  • Любая предыдущая (в течение последних 30 дней) или текущая внутривенная инъекция тиосульфата натрия
  • Исследование другого исследуемого агента (лекарства, биологического препарата или устройства) в течение последних 30 дней и/или в течение всего периода исследования
  • Беременные или кормящие женщины
  • Наличие в анамнезе аллергии на сульфиты, тиосульфат или любой компонент натрия тиосульфата для инъекций (аллергия на сульфаниламид не является критерием исключения)
  • Значительные другие острые или хронические сопутствующие заболевания (включая, помимо прочего, заболевания печени, сердечно-сосудистой системы, легких или онкологические заболевания, сепсис, отек легких, легочную эмболию), которые несовместимы с выживаемостью в течение как минимум 3 месяцев.
  • Другое серьезное сопутствующее или недавнее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в этом исследовании.
  • Постоянное применение диализата, смешанного с солью железа, т.е. пирофосфата железа в течение всего испытательного периода (пациенты, получающие диализат, смешанный с солью железа во время скрининга, имеют право на участие, если диализат, смешанный с солью железа, может быть заменен диализатом, не содержащим железа, и пациенты могут продолжать получать диализат, не содержащий железа, в течение весь испытательный срок)
  • Недавняя (в течение 1 недели) хирургическая паратиреоидэктомия в анамнезе или запланированная хирургическая паратиреоидэктомия в ходе исследования
  • История опиоидной зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тиосульфат натрия
Инъекция тиосульфата натрия (25 г тиосульфата натрия)
Лекарство: Тиосульфат натрия
Внутривенная инъекция тиосульфата натрия (25 граммов тиосульфата натрия) следует вводить при каждом сеансе гемодиализа (3 раза в неделю) в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Внутривенная инъекция тиосульфата натрия
Плацебо Компаратор: Плацебо-нормальный физиологический раствор
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP (физиологический раствор)
Лекарство: Плацебо-нормальный физиологический раствор
Плацебо: вводить каждый сеанс гемодиализа (3 раза в неделю) в течение 3 недель.
Другие имена:
  • 0,9% раствор натрия хлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с уменьшением выраженности боли на 30%
Временное ограничение: рандомизация до 3 недель
Сравнить эффекты лечения внутривенной инъекцией тиосульфата натрия по сравнению с плацебо для доли пациентов (респондеров), достигших снижения ≥ 30% на основе оценки интенсивности боли (модифицированный BPI/SF).
рандомизация до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка-а: количество пациентов со стабилизацией или улучшением кожных поражений, вызванных кальцифилаксией.
Временное ограничение: рандомизация до 3 недель
Доля пациентов, достигших улучшения или стабилизации (т. е. без ухудшения) кожных поражений.
рандомизация до 3 недель
Вторичная конечная точка-b: Наличие хирургической обработки поражений кожи и/или ампутации.
Временное ограничение: на 3 неделе
Возникновение хирургической обработки поражений кожи и/или ампутации.
на 3 неделе
Вторичная конечная точка-c: Наличие хирургической обработки поражений кожи и/или ампутации.
Временное ограничение: рандомизация до 3 недель
Возникновение хирургической обработки поражений кожи и/или ампутации.
рандомизация до 3 недель
Вторичная конечная точка-d: время для достижения ≥ 30% уменьшения выраженности боли.
Временное ограничение: рандомизация до 3 недель
Время в днях, когда у пациента достигается улучшение на ≥ 30% по шкале интенсивности боли (модифицированный BPI/SF).
рандомизация до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hope Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ST-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками