Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás nátrium-tioszulfát 3. fázisú klinikai vizsgálata akut kalcifilaxisban szenvedő betegeknél (CALISTA)

2020. május 15. frissítette: Hope Pharmaceuticals

3. fázis, intravénás nátrium-tioszulfát az akut kalcifilaxis kezelésére: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat

Ez a multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az intravénás nátrium-tioszulfát injekció hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni krónikus hemodializált betegek akut kalcifilaxiával összefüggő fájdalmainak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az intravénás nátrium-tioszulfát injekció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli krónikus hemodializált betegek akut kalcifilaxiával összefüggő fájdalmainak kezelésére. Az akut kalcifilaxissal összefüggő fájdalom intenzitása lesz az elsődleges eredménymérő.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
29

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Veterans Administration Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékoztatják a vizsgálat vizsgálati jellegét, és írják alá írásos beleegyezését
  • Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, beleértve a tanulmányi gyógyszeres kezelési rend betartását is
  • Férfi vagy nő ≥18 éves
  • Végstádiumú vesebetegség krónikus hemodialízissel
  • Calciphylaxia bármilyen morfológiai megjelenésű aktív bőrelváltozás(ok) esetén (beleértve, de nem kizárólagosan a livedo-t, indurációt, fekélyt stb.) és szövetszövettani áttekintés, amely összhangban van a kalcifilaxiás diagnózissal. A kalcifilaxisnak megfelelő szövettani jellemzők közé tartozik a lágyrészek meszesedése, mikrotrombózis és/vagy a dermális arteriolák fibrointimális hiperpláziája
  • Kalcifilaxiás elváltozásokhoz társuló akut fájdalom fájdalomintenzitás pontszám ≥ 5 a kezdeti szűréskor a módosított BPI/SF skálán
  • A fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet (vizelet vagy szérum [ha anuriás]) kell elvégezniük a szűréskor, és nem lehetnek terhesek, és hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt (3 hét).

Kizárási kritériumok:

  • Peritoneális dializált betegek
  • Jelenlegi pangásos szívelégtelenség súlyosbodása
  • A QT-megnyúlással kapcsolatos kiindulási rendellenességek (korrigált QT-intervallum > 470 ms), hipokalcémia (szérum albuminnal korrigált kalcium < 8 mg/dl), metabolikus acidózis (szérum-bikarbonát < 18 mmol/L, hipotenzió (nyugalmi szisztolés vérnyomás ülve < 80) ), vagy interdialitikus súlygyarapodás ≥ 4,0 kg
  • A kórtörténetben előforduló kamrai aritmiák, beleértve a kamrai fibrillációt vagy a légszomjjal, szédüléssel, hipotenzióval vagy ájuláshoz társuló kamrai tachycardiát
  • Bármilyen korábbi (az elmúlt 30 napon belüli) vagy jelenlegi intravénás nátrium-tioszulfát injekciós kezelés
  • Egyéb vizsgálati anyag (gyógyszer, biológiai vagy eszköz) vizsgálat az elmúlt 30 napban és/vagy a vizsgálat időtartama alatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szulfitokra, tioszulfátra vagy a nátrium-tioszulfát injekció bármely összetevőjére a kórtörténetben előfordult allergia (a szulfaallergia nem kizárási feltétel)
  • Jelentős egyéb akut vagy krónikus kísérő betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy onkológiai betegségeket, szepszist, tüdőödémát, tüdőembóliát), amelyek összeegyeztethetetlenek lennének a legalább 3 hónapos túléléssel
  • Egyéb súlyos egyidejű vagy közelmúltbeli egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre
  • A vassóval kevert dializátum folyamatos alkalmazása pl. vas-pirofoszfát a teljes próbaidő alatt (azok a betegek, akik vassóval kevert dializátumot kapnak a szűrés során, akkor jogosultak, ha a vassóval kevert dializátum helyettesíthető nem vas alapú dializátummal, és a betegek nem vas alapú dializáló terápiában tarthatók a próbaidő teljes időtartama)
  • A közelmúltban (1 héten belül) műtéti mellékpajzsmirigy-eltávolítás, vagy műtéti parathyreoidectomia tervezett a vizsgálat során
  • Az opioid függőség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Nátrium-tioszulfát
Nátrium-tioszulfát injekció (25 gramm nátrium-tioszulfát)
Drog: Nátrium-tioszulfát
Intravénás nátrium-tioszulfát injekció (25 gramm nátrium-tioszulfát) minden hemodialízis alkalmával (hetente háromszor) 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Intravénás nátrium-tioszulfát injekció
Placebo Comparator: Placebo-normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP (normál sóoldat)
Drog: Placebo-normál sóoldat
Placebo: minden hemodialízis kezelésben (hetente 3 alkalommal) 3 héten keresztül kell beadni
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a fájdalom súlyossága 30%-kal javult
Időkeret: randomizálás 3 hétre
Az intravénás nátrium-tioszulfát injekcióval és a placebóval végzett kezelés hatásainak összehasonlítása azon betegek (reszponderek) arányában, akik ≥ 30%-os csökkenést értek el a fájdalom intenzitási pontszáma alapján (módosított BPI/SF).
randomizálás 3 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont-a: Azon betegek száma, akiknél a kalcifilaxiás bőrelváltozások stabilizálódnak vagy javultak.
Időkeret: randomizálás 3 hétre
Azon betegek aránya, akiknél a bőrelváltozások javulnak vagy stabilizálódnak (azaz nem romlanak).
randomizálás 3 hétre
Másodlagos végpont-b: Bőrelváltozások sebészeti eltávolítása és/vagy amputáció.
Időkeret: a 3. héten
Bőrelváltozások sebészeti eltávolítása és/vagy amputáció.
a 3. héten
Másodlagos végpont-c: Bőrsérülések és/vagy amputáció műtéti eltávolítása.
Időkeret: randomizálás 3 hétre
Bőrelváltozások sebészeti eltávolítása és/vagy amputáció.
randomizálás 3 hétre
Másodlagos végpont-d: A fájdalom súlyosságának ≥ 30%-os javulásáig eltelt idő
Időkeret: randomizálás 3 hétre
Az az idő napokban, amikor a beteg ≥ 30%-os javulást ér el a fájdalom intenzitási pontszáma alapján (módosított BPI/SF).
randomizálás 3 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hope Pharmaceuticals

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ST-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése