Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 klinisk forsøg med intravenøst ​​natriumthiosulfat hos patienter med akut kalcifylakse (CALISTA)

15. maj 2020 opdateret af: Hope Pharmaceuticals

En fase 3, intravenøs natriumthiosulfat til akut kalcifylaksebehandling: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs natriumthiosulfatinjektion til behandling af akutte calciphylakse-associerede smerter hos kroniske hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs natriumthiosulfatinjektion til behandling af akutte calciphylakse-associerede smerter hos kroniske hæmodialysepatienter. Akut calciphylakse-associeret smerteintensitet vil være det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Veterans Administration Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret om undersøgelsens karakter af undersøgelsen og underskriv skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder overholdelse af undersøgelsesmedicinregimen
  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • End-stage nyresygdom ved kronisk hæmodialyse
  • Calciphylakse med aktiv(e) hudlæsioner af ethvert morfologisk udseende (inklusive, men ikke begrænset til, livedo, induration, ulceration osv.) og vævshistologigennemgang i overensstemmelse med calciphylaxis diagnose. Histologiske træk i overensstemmelse med calciphylakse vil omfatte bløddelsforkalkning, mikrotrombose og/eller fibrointimal hyperplasi af dermale arterioler
  • Akut smerte forbundet med calciphylakse læsioner smerteintensitetsscore på ≥ 5 ved indledende screening på den modificerede BPI/SF-skala
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (urin eller serum [hvis anurisk]) ved screening og ikke være gravide og villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (3 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonealdialysepatienter
  • Aktuel kongestiv hjertesvigt eksacerbation
  • Baseline abnormiteter relateret til QT-forlængelse (korrigeret QT-interval > 470 ms), hypocalcæmi (serumalbumin-korrigeret calcium < 8 mg/dL), metabolisk acidose (serumbicarbonat < 18 mmol/L, hypotension (hvilende systolisk blodtryk, mens du sidder < 80) ), eller interdialytisk vægtøgning ≥ 4,0 kg
  • Anamnese med ventrikulære arytmier inklusive ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi forbundet med åndenød, svimmelhed, hypotension eller synkope
  • Enhver tidligere (inden for de seneste 30 dage) eller nuværende intravenøs natriumthiosulfat-injektionsbehandling
  • Andet forsøgsmiddel (lægemiddel, biologisk eller udstyr) undersøgelse inden for de seneste 30 dage og/eller i forsøgets varighed
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med allergi over for sulfitter, thiosulfat eller enhver komponent i natriumthiosulfat-injektion (sulfa-allergi er ikke et udelukkelseskriterium)
  • Væsentlige andre akutte eller kroniske samtidige sygdomme (herunder men ikke begrænset til lever-, kardiovaskulær, lunge- eller onkologisk sygdom, sepsis, lungeødem, lungeemboli), som ville være uforenelig med overlevelse i mindst 3 måneder
  • Andre alvorlige samtidige eller nylige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigators mening gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Løbende påføring af dialysat blandet med jernsalt f.eks. ferri-pyrophosphat i hele forsøgsperioden (patienter, der er i dialysat blandet med jernsalt ved screening, er berettigede, hvis dialysat blandet med jernsalt kan erstattes med ikke-jernbaseret dialysat, og patienter kan holdes på ikke-jernbaseret dialysatbehandling for hele prøveperiodens varighed)
  • Nylig (inden for 1 uge) historie med kirurgisk parathyreoidektomi eller planlagt til kirurgisk parathyreoidektomi i løbet af undersøgelsen
  • Historie om opioidafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natriumthiosulfat
Natriumthiosulfatinjektion (25 gram natriumthiosulfat)
Medicin: Natriumthiosulfat
Intravenøs natriumthiosulfatinjektion (25 gram natriumthiosulfat) skal administreres hver hæmodialysesession (3 gange ugentligt) i 3 uger
Andre navne:
  • Intravenøs natriumthiosulfatinjektion
Placebo komparator: Placebo-normalt saltvand
0,9% natriumchloridinjektion, USP (normalt saltvand)
Medicin: Placebo-normalt saltvand
Placebo: skal administreres hver hæmodialysesession (3 gange ugentligt) i 3 uger
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med 30 % forbedring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: randomisering til 3 uger
At sammenligne virkningerne af behandling med intravenøs natriumthiosulfatinjektion vs. placebo for andelen af ​​patienter (responders), som opnår en reduktion på ≥ 30 % baseret på smerteintensitetsscore (modificeret BPI/SF).
randomisering til 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt-a: Antal patienter med stabilisering eller forbedring af calciphylaxis hudlæsioner.
Tidsramme: randomisering til 3 uger
Andel af patienter, der opnår forbedring eller stabilisering (dvs. ikke forværring) af hudlæsioner.
randomisering til 3 uger
Sekundært endepunkt-b: Forekomst af kirurgisk debridering af hudlæsioner og/eller amputation.
Tidsramme: i uge 3
Forekomst af kirurgisk debridering af hudlæsioner og/eller amputation.
i uge 3
Sekundært endepunkt-c: Forekomst af kirurgisk debridering af hudlæsioner og/eller amputation.
Tidsramme: randomisering til 3 uger
Forekomst af kirurgisk debridering af hudlæsioner og/eller amputation.
randomisering til 3 uger
Sekundært endepunkt-d: Tid til at opnå ≥ 30 % forbedring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: randomisering til 3 uger
Tid i dage, hvor en patient opnår en forbedring på ≥ 30 % baseret på smerteintensitetsscore (modificeret BPI/SF).
randomisering til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hope Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumthiosulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger