Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie intravenózního thiosíranu sodného u pacientů s akutní kalcifylaxií (CALISTA)

15. května 2020 aktualizováno: Hope Pharmaceuticals

Fáze 3, intravenózní thiosíran sodný pro léčbu akutní kalcifylaxe: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost intravenózní injekce thiosíranu sodného pro léčbu akutní bolesti spojené s kalcifylaxí u pacientů s chronickou hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost intravenózní injekce thiosíranu sodného pro léčbu akutní bolesti spojené s kalcifylaxí u pacientů s chronickou hemodialýzou. Primárním výsledným měřítkem bude intenzita bolesti související s akutní kalcifylaxií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Veterans Administration Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informován o vyšetřovací povaze studie a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studií, včetně dodržování studijního léčebného režimu
  • Muž nebo žena ≥18 let
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na chronické hemodialýze
  • Kalcifylaxe s aktivní kožní lézí jakéhokoli morfologického vzhledu (včetně, ale bez omezení na ně, indurace, ulcerace atd.) a histologické vyšetření tkáně v souladu s diagnózou kalcifylaxe. Histologické znaky odpovídající kalcifylaxi budou zahrnovat kalcifikaci měkkých tkání, mikrotrombózu a/nebo fibrointimální hyperplazii dermálních arteriol
  • Akutní bolest spojená s lézemi kalcifylaxe skóre intenzity bolesti ≥ 5 při počátečním screeningu na modifikované škále BPI/SF
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu těhotenský test (moč nebo sérum [pokud jsou anurické]) a nesmí být těhotné a ochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie (3 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na peritoneální dialýze
  • Současná exacerbace městnavého srdečního selhání
  • Základní abnormality související s prodloužením QT (korigovaný QT interval > 470 ms), hypokalcémií (sérový albuminem korigovaný vápník < 8 mg/dl), metabolickou acidózou (sérový bikarbonát < 18 mmol/l, hypotenze (klidový systolický krevní tlak v sedě < 80 ), nebo interdialytický přírůstek hmotnosti ≥ 4,0 kg
  • Ventrikulární arytmie v anamnéze včetně ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie spojené s dušností, závratěmi, hypotenzí nebo synkopou
  • Jakákoli předchozí (během posledních 30 dnů) nebo současná intravenózní injekce thiosíranu sodného
  • Studie jiného zkoumaného činidla (léku, biologického přípravku nebo zařízení) během posledních 30 dnů a/nebo po dobu trvání studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie alergie na siřičitany, thiosíran nebo jakoukoli složku injekce thiosíranu sodného (alergie na sulfát není kritériem vyloučení)
  • Významná jiná akutní nebo chronická doprovodná onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, jaterních, kardiovaskulárních, plicních nebo onkologických onemocnění, sepse, plicního edému, plicní embolie), která by byla v rozporu s přežitím po dobu alespoň 3 měsíců
  • Jiné závažné souběžné nebo nedávné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii
  • Průběžná aplikace dialyzátu s příměsí soli železa např. pyrofosforečnan železitý během celého zkušebního období (pacienti, kteří jsou při screeningu na dialyzátu s příměsí soli železa, jsou způsobilí, pokud lze dialyzát smíchaný se solí železa nahradit dialyzátem bez železa a pacienti mohou být udržováni na dialyzační léčbě bez železa. celé trvání zkušební doby)
  • Nedávná (do 1 týdne) chirurgická paratyreoidektomie nebo plánovaná chirurgická paratyreoidektomie v průběhu studie
  • Historie závislosti na opioidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Thiosíran sodný
Injekce thiosíranu sodného (25 gramů thiosíranu sodného)
Lék: Thiosíran sodný
Intravenózní injekce thiosíranu sodného (25 gramů thiosíranu sodného) podávaná při každé hemodialýze (3krát týdně) po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Intravenózní injekce thiosíranu sodného
Komparátor placeba: Placebo-normální fyziologický roztok
0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP (normální fyziologický roztok)
Lék: Placebo-normální fyziologický roztok
Placebo: podává se při každé hemodialýze (3krát týdně) po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s 30% zlepšením závažnosti bolesti
Časové okno: randomizace na 3 týdny
Porovnat účinky léčby intravenózní injekcí thiosíranu sodného vs. placebo pro podíl pacientů (respondérů), kteří dosáhli ≥ 30% snížení na základě skóre intenzity bolesti (modifikovaný BPI/SF).
randomizace na 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl-a: Počet pacientů se stabilizací nebo zlepšením kalcifylaxních kožních lézí.
Časové okno: randomizace na 3 týdny
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení nebo stabilizace (tj. nezhoršení) kožních lézí.
randomizace na 3 týdny
Sekundární koncový bod-b: Výskyt chirurgického debridementu kožních lézí a/nebo amputace.
Časové okno: během týdne 3
Výskyt chirurgického debridementu kožních lézí a/nebo amputace.
během týdne 3
Sekundární koncový bod-c: Výskyt chirurgického debridementu kožních lézí a/nebo amputace.
Časové okno: randomizace na 3 týdny
Výskyt chirurgického debridementu kožních lézí a/nebo amputace.
randomizace na 3 týdny
Sekundární koncový bod-d: Čas k dosažení ≥ 30% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: randomizace na 3 týdny
Čas ve dnech, kdy pacient dosáhne ≥ 30% zlepšení na základě skóre intenzity bolesti (modifikovaný BPI/SF).
randomizace na 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hope Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thiosíran sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení