Kolmannen vaiheen kliininen koe suonensisäisestä natriumtiosulfaatista akuuteilla kalsifylaksiapotilailla (CALISTA)
Vaihe 3, suonensisäinen natriumtiosulfaatti akuutin kalsifylaksia hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- University of Calgary Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Veterans Administration Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Veterans Administration Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien tutkimuslääkitysohjelman noudattaminen
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha
- Kroonisen hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
- Kalsifylaksia, jossa on aktiivisia ihovaurioita, joilla on mikä tahansa morfologinen ulkonäkö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen eloon, kovettumat, haavaumat jne.) ja kudoshistologinen katsaus, joka on yhdenmukainen kalsifylaksiadiagnoosin kanssa. Kalsifylaksiaan soveltuvia histologisia piirteitä ovat pehmytkudosten kalkkeutuminen, mikrotromboosi ja/tai dermaalisten valtimoiden fibrointimaalinen hyperplasia
- Akuutti kipu, joka liittyy kalsifylaksiavaurioihin, kivun voimakkuuspisteet ≥ 5 alkuperäisessä seulonnassa modifioidulla BPI/SF-asteikolla
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava raskaustesti (virtsa tai seerumi [jos anuria]) seulonnan yhteydessä, eivätkä he ole raskaana ja ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (3 viikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoneaalidialyysipotilaat
- Nykyinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
- QT-ajan pidentymiseen liittyvät lähtötilanteen poikkeavuudet (korjattu QT-aika > 470 ms), hypokalsemia (seerumin albumiinikorjattu kalsium < 8 mg/dl), metabolinen asidoosi (seerumin bikarbonaatti < 18 mmol/L, hypotensio (lepotilan systolinen verenpaine istuessaan < 80) ) tai interdialyyttinen painonnousu ≥ 4,0 kg
- Aiempi kammiorytmihäiriö, mukaan lukien kammiovärinä tai kammiotakykardia, johon liittyy hengenahdistusta, huimausta, hypotensiota tai pyörtymistä
- Mikä tahansa aikaisempi (viimeisten 30 päivän aikana) tai nykyinen suonensisäinen natriumtiosulfaatti-injektiohoito
- Muu tutkimusaine (lääke, biologinen tai laite) viimeisten 30 päivän aikana ja/tai tutkimuksen ajan
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi allergia sulfiteille, tiosulfaatille tai jollekin natriumtiosulfaatti-injektion komponentille (sulfaallergia ei ole poissulkemiskriteeri)
- Merkittävät muut akuutit tai krooniset samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta maksa-, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaudet tai onkologiset sairaudet, sepsis, keuhkopöhö, keuhkoembolia), jotka olisivat ristiriidassa eloonjäämisen kanssa vähintään 3 kuukauden ajan
- Muu vakava samanaikainen tai äskettäinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
- Jatkuvasti levitetään dialysaattia, johon on sekoitettu rautasuolaa, esim. rautapyrofosfaattia koko koeajan ajan (potilaat, jotka ovat dialysaattia, johon on sekoitettu rautasuolaa seulonnassa, ovat kelvollisia, jos rautasuolaan sekoitettu dialysaatti voidaan korvata ei-rautapohjaisella dialysaatilla ja potilaita voidaan jatkaa ei-rautapohjaisella dialysaattihoidolla koko koeajan kesto)
- Viimeaikainen (1 viikon sisällä) kirurginen lisäkilpirauhasen poisto tai suunniteltu kirurginen lisäkilpirauhasen poisto tutkimuksen aikana
- Opioidiriippuvuuden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumtiosulfaatti
Natriumtiosulfaatti-injektio (25 grammaa natriumtiosulfaattia)
|
Laskimonsisäinen natriumtiosulfaatti-injektio (25 grammaa natriumtiosulfaattia), joka annetaan joka hemodialyysikerta (3 kertaa viikossa) 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP (normaali suolaliuos)
|
Plasebo: annetaan jokaisessa hemodialyysijaksossa (3 kertaa viikossa) 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kivun vaikeusaste parani 30 %
Aikaikkuna: satunnaistaminen 3 viikkoon
|
Suonensisäisen natriumtiosulfaatti-injektion ja lumelääkkeen hoidon vaikutusten vertaaminen niiden potilaiden (vastepotilaiden) osuuden osalta, jotka saavuttavat ≥ 30 %:n vähennyksen kivun intensiteetin pisteytyksen perusteella (muokattu BPI/SF).
|
satunnaistaminen 3 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste-a: Niiden potilaiden määrä, joiden kalsifylaksia-ihovauriot ovat vakiintuneet tai parantuneet.
Aikaikkuna: satunnaistaminen 3 viikkoon
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ihovauriot paranevat tai stabiloituvat (eli eivät pahene).
|
satunnaistaminen 3 viikkoon
|
|
Toissijainen päätepiste-b: Ihovaurioiden ja/tai amputaatioiden kirurginen puhdistus.
Aikaikkuna: viikon 3 aikana
|
Ihovaurioiden kirurginen puhdistus ja/tai amputaatio.
|
viikon 3 aikana
|
|
Toissijainen päätepiste-c: Ihovaurioiden ja/tai amputaatioiden kirurginen puhdistus.
Aikaikkuna: satunnaistaminen 3 viikkoon
|
Ihovaurioiden ja/tai amputaatioiden kirurginen puhdistus.
|
satunnaistaminen 3 viikkoon
|
|
Toissijainen päätepiste-d: Aika saavuttaa ≥ 30 %:n parannus kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: satunnaistaminen 3 viikkoon
|
Aika päivinä, jolloin potilas saavuttaa ≥ 30 % parannuksen kivun intensiteetin pisteytyksen perusteella (muokattu BPI/SF).
|
satunnaistaminen 3 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Kalsinoosi
- Kalsifylaksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Tuberkulaariset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Natriumtiosulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .