Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 klinisk studie av intravenøs natriumtiosulfat hos pasienter med akutt kalsifylakse (CALISTA)

15. mai 2020 oppdatert av: Hope Pharmaceuticals

En fase 3, intravenøs natriumtiosulfat for akutt kalsifylaksebehandling: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs natriumtiosulfat-injeksjon for behandling av akutte kalsifylakse-assosierte smerter hos kroniske hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs natriumtiosulfatinjeksjon for behandling av akutt kalsifylaksisosiert smerte hos kroniske hemodialysepasienter. Akutt kalsifylakse-assosiert smerteintensitet vil være det primære utfallsmålet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Veterans Administration Medical Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert om undersøkelsens karakter av studien og signer skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert overholdelse av studiemedisineringsregime
  • Mann eller kvinne ≥18 år
  • Sluttstadium nyresykdom ved kronisk hemodialyse
  • Kalsifylakse med aktiv(e) hudlesjon(er) av ethvert morfologisk utseende (inkludert, men ikke begrenset til livedo, indurasjon, sårdannelse, etc.) og vevshistologigjennomgang i samsvar med kalsifylaksediagnose. Histologiske trekk forenlig med kalsifylakse vil inkludere bløtvevsforkalkning, mikrotrombose og/eller fibrointimal hyperplasi av dermale arterioler
  • Akutt smerte assosiert med kalsifylakse lesjoner smerteintensitetsscore på ≥ 5 ved initial screening på den modifiserte BPI/SF-skalaen
  • Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest (urin eller serum [hvis anurisk]) ved screening og ikke være gravide og villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studiens varighet (3 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonealdialysepasienter
  • Nåværende forverring av kongestiv hjertesvikt
  • Baseline-avvik relatert til QT-forlengelse (korrigert QT-intervall > 470 ms), hypokalsemi (serumalbuminkorrigert kalsium < 8 mg/dL), metabolsk acidose (serumbikarbonat < 18 mmol/L, hypotensjon (hvilende systolisk blodtrykk mens du sitter < 80) ), eller interdialytisk vektøkning ≥ 4,0 kg
  • Anamnese med ventrikkelarytmier inkludert ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi assosiert med kortpustethet, svimmelhet, hypotensjon eller synkope
  • Eventuell tidligere (i løpet av de siste 30 dagene) eller nåværende intravenøs natriumtiosulfat-injeksjonsbehandling
  • Andre undersøkelsesmiddel (medikamenter, biologiske eller utstyr) studier innen de siste 30 dagene og/eller for varigheten av forsøket
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med allergi mot sulfitter, tiosulfat eller en hvilken som helst komponent i natriumtiosulfatinjeksjon (sulfaallergi er ikke et eksklusjonskriterium)
  • Signifikante andre akutte eller kroniske samtidige sykdommer (inkludert men ikke begrenset til lever-, kardiovaskulær-, lunge- eller onkologisk sykdom, sepsis, lungeødem, lungeemboli) som ville være inkonsistent med overlevelse i minst 3 måneder
  • Andre alvorlige samtidige eller nylige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien
  • Løpende påføring av dialysat blandet med jernsalt f.eks. jernpyrofosfat under hele prøveperioden (pasienter som er på dialysat blandet med jernsalt ved screening er kvalifisert hvis dialysat blandet med jernsalt kan erstattes med ikke-jernbasert dialysat og pasienter kan opprettholdes på ikke-jernbasert dialysatbehandling for hele varigheten av prøveperioden)
  • Nylig (innen 1 uke) historie med kirurgisk paratyreoidektomi eller planlagt for kirurgisk paratyreoidektomi i løpet av studien
  • Historie om opioidavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Natriumtiosulfat
Natriumtiosulfatinjeksjon (25 gram natriumtiosulfat)
Legemiddel: Natriumtiosulfat
Intravenøs natriumtiosulfatinjeksjon (25 gram natriumtiosulfat) som skal administreres hver hemodialyseøkt (3 ganger ukentlig) i 3 uker
Andre navn:
  • Intravenøs natriumtiosulfatinjeksjon
Placebo komparator: Placebo-normal saltvann
0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP (normal saltvann)
Legemiddel: Placebo-normal saltvann
Placebo: administreres hver hemodialyseøkt (3 ganger ukentlig) i 3 uker
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med 30 % bedring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: randomisering til 3 uker
For å sammenligne effekten av behandling med intravenøs natriumtiosulfatinjeksjon vs. placebo for andelen pasienter (responders) som oppnår en reduksjon på ≥ 30 % basert på smerteintensitetsscore (modifisert BPI/SF).
randomisering til 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt-a: Antall pasienter med stabilisering eller bedring i kalsifylaksiske hudlesjoner.
Tidsramme: randomisering til 3 uker
Andel pasienter som oppnår bedring eller stabilisering (dvs. ikke forverring) av hudlesjoner.
randomisering til 3 uker
Sekundært endepunkt-b: Forekomst av kirurgisk debridering av hudlesjoner og/eller amputasjon.
Tidsramme: i uke 3
Forekomst av kirurgisk debridering av hudlesjoner og/eller amputasjon.
i uke 3
Sekundært endepunkt-c: Forekomst av kirurgisk debridering av hudlesjoner og/eller amputasjon.
Tidsramme: randomisering til 3 uker
Forekomst av kirurgisk debridering av hudlesjoner og/eller amputasjon.
randomisering til 3 uker
Sekundært endepunkt-d: Tid for å oppnå ≥ 30 % forbedring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: randomisering til 3 uker
Tid i dager når en pasient oppnår ≥ 30 % forbedring basert på smerteintensitetsscore (modifisert BPI/SF).
randomisering til 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hope Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ST-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger