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Innocuité, tolérabilité et efficacité de l'étrasimod (APD334) chez les participants atteints de cholangite biliaire primitive

28 février 2022 mis à jour par: Arena Pharmaceuticals

Une étude pilote ouverte de preuve de concept pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'étrasimod oral (APD334) chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive

Le but de cette étude pilote ouverte de preuve de concept est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'étrasimod oral (APD334) chez les participants atteints de cholangite biliaire primitive (CBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus) au moment du dépistage, avec un diagnostic confirmé de cholangite biliaire primitive (CBP) basé sur au moins 2 des 3 critères :

    • Titre d'anticorps anti-mitochondries (AMA) > 1:40 en immunofluorescence ou M2 positif par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou anticorps antinucléaires spécifiques PBC positifs (anti-GP210 et/ou anti-SP100)
    • Phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pendant au moins 6 mois
    • Résultats de la biopsie hépatique compatibles avec la CBP
  • Utilisation d'acide ursodésoxycholique (UDCA) pendant au moins 6 mois avant le dépistage (dose stable pendant au moins 3 mois immédiatement avant le dépistage)
  • Les participants doivent avoir ALP> 1,5 x LSN mais <10 x LSN, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) <5 x LSN et bilirubine totale <LSN, à toutes les visites de dépistage
  • L'AST, l'ALT, l'ALP et la bilirubine totale doivent avoir 2 valeurs à au moins 4 semaines d'intervalle et à moins de 20 % l'une de l'autre

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie hépatique chronique d'étiologie non CBP. Cependant, les participants à la CBP accompagnés du syndrome de Sjögren primaire (pSS) sont éligibles pour être inscrits.
  • Antécédents ou preuves de décompensation hépatique cliniquement significative
  • Conditions médicales pouvant entraîner des augmentations non hépatiques de l'ALP (par exemple, la maladie de Paget)
  • Infections cliniquement significatives dans les 6 semaines précédant le début du traitement ou infection par le virus de l'hépatite C à tout moment dans le passé
  • Agents immunosuppresseurs, immunomodulateurs ou expérimentaux dans les 30 jours précédant le début du traitement
  • Traitement avec de l'acide obéticholique (OCA) dans les 30 jours précédant le jour 1

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: APD334
Traitement actif APD334 pendant 24 semaines.
Médicament: APD334
Traitement actif APD334 pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • étrasimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique de phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Base de référence, semaine 24
La réduction de la concentration d'ALP est un marqueur de substitution d'une progression plus lente de la maladie.
Base de référence, semaine 24
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 26
L'innocuité a été évaluée en surveillant les événements indésirables et les modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux et des résultats de laboratoire clinique.
Jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'ALP sérique
Délai: Base de référence, semaine 12
La réduction de la concentration d'ALP est un marqueur de substitution d'une progression plus lente de la maladie.
Base de référence, semaine 12
Paramètres pharmacocinétiques de l'étrasimod et de ses métabolites
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Exploratoire - Modification de la formule sanguine complète
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Changement de l'incidence de la fatigue telle qu'évaluée par l'échelle de cholangite biliaire périphérique (PBC-40)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de l'incidence du prurit évaluée par l'échelle des démangeaisons à 5 dimensions (5-D)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification du résultat du test de Schirmer
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Changement du temps de rupture du film lacrymal
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration de la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration d'alanine transaminase sérique (ALT)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration d'aspartate transaminase sérique (AST)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration sérique de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration du sérum C4
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration d'immunoglobulines sériques
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration du sérum GP73
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration des anticorps sériques anti-mitochondriaux (AMA)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arena Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APD334-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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