Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Etrasimod (APD334) hos deltakere med primær biliær kolangitt

28. februar 2022 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals

En åpen, pilotstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av oral etrasimod (APD334) hos pasienter med primær biliær kolangitt

Formålet med denne åpne pilotstudien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av oral etrasimod (APD334) hos deltakere med primær biliær kolangitt (PBC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for screening, med bekreftet primær biliær kolangitt (PBC) diagnose basert på minst 2 av 3 kriterier:

    • Anti-mitokondrielle antistoffer (AMA) titer >1:40 på immunfluorescens eller M2-positiv ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller positive PBC-spesifikke antinukleære antistoffer (anti-GP210 og/eller anti-SP100)
    • Alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 x øvre normalgrense (ULN) i minst 6 måneder
    • Leverbiopsifunn samsvarer med PBC
  • Bruk av ursodeoksykolsyre (UDCA) i minst 6 måneder før screening (stabil dose i minst 3 måneder rett før screening)
  • Deltakerne må ha ALP >1,5 x ULN, men <10 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <5 x ULN, og total bilirubin <ULN, ved alle screeningbesøk
  • AST, ALT, ALP og total bilirubin må ha 2 verdier med minst 4 ukers mellomrom som er innenfor 20 % av hverandre

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversykdom av en ikke-PBC-etiologi. Imidlertid er PBC-deltakere ledsaget av primært Sjögrens syndrom (pSS) kvalifisert for å bli registrert.
  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant leverdekompensasjon
  • Medisinske tilstander som kan forårsake ikke-hepatisk økning i ALP (f.eks. Pagets sykdom)
  • Klinisk signifikante infeksjoner innen 6 uker før behandlingsstart, eller infeksjon med hepatitt C-virus når som helst tidligere
  • Immunsuppressive, immunmodulerende eller undersøkelsesmidler innen 30 dager før behandlingsstart
  • Behandling med obeticholsyre (OCA) innen 30 dager før dag 1

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: APD334
APD334 aktiv behandling i 24 uker.
Legemiddel: APD334
APD334 aktiv behandling i 24 uker.
Andre navn:
  • etrasimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum alkalisk fosfatase (ALP) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 24
Reduksjon i ALP-konsentrasjon er en surrogatmarkør for langsommere sykdomsprogresjon.
Baseline, uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 26
Sikkerhet ble vurdert ved å overvåke uønskede hendelser og klinisk relevante endringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
Frem til uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum ALP-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
Reduksjon i ALP-konsentrasjon er en surrogatmarkør for langsommere sykdomsprogresjon.
Baseline, uke 12
Farmakokinetiske parametere for Etrasimod og dets metabolitter
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Utforskende - Endring i fullstendig blodtall
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i forekomst av tretthet vurdert av skalaen perifer biliær kolangitt (PBC-40)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i forekomst av kløe vurdert av 5-dimensjoner (5-D) kløeskala
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i Schirmer-testresultatet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Exploratory - Change in Tear Film Break-Up Time
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Exploratory - Endring i konsentrasjonen av serum høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i konsentrasjonen av serumalanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i konsentrasjonen av serumaspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Exploratory - Endring i konsentrasjonen av serum gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i konsentrasjon av Serum C4
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i konsentrasjon av serumimmunoglobulin
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i konsentrasjon av serum GP73
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Exploratory - Endring i konsentrasjonen av serum anti-mitokondrielle antistoffer (AMA)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Utforskende - Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arena Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APD334-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger