Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność etrasimodu (APD334) u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals

Otwarte, pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność doustnego etrazymodu (APD334) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Celem tego otwartego, pilotażowego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doustnego etrazymodu (APD334) u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego, z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC) na podstawie co najmniej 2 z 3 kryteriów:

    • Miano przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) >1:40 w badaniu immunofluorescencyjnym lub M2 dodatnie w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe swoiste dla PBC (anty-GP210 i/lub anty-SP100)
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) >1,5 x górna granica normy (GGN) przez co najmniej 6 miesięcy
    • Wyniki biopsji wątroby zgodne z PBC
  • Stosowanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) przez co najmniej 6 miesięcy przed skriningiem (stała dawka przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed skriningiem)
  • Uczestnicy muszą mieć aktywność ALP >1,5 x GGN, ale <10 x GGN, aminotransferazę alaninową (ALT) i aminotransferazę asparaginianową (AST) <5 x GGN oraz stężenie bilirubiny całkowitej <GGN podczas wszystkich wizyt przesiewowych
  • AST, ALT, ALP i bilirubina całkowita muszą mieć 2 wartości w odstępie co najmniej 4 tygodni, które nie różnią się od siebie o więcej niż 20%

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż PBC. Jednak uczestnicy PBC, którym towarzyszy pierwotny zespół Sjögrena (pSS), kwalifikują się do rejestracji.
  • Historia lub dowód klinicznie istotnej dekompensacji czynności wątroby
  • Stany medyczne, które mogą powodować wzrost ALP poza wątrobą (np. choroba Pageta)
  • Klinicznie istotne zakażenia w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C w dowolnym momencie w przeszłości
  • Leki immunosupresyjne, immunomodulujące lub badane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Leczenie kwasem obetycholowym (OCA) w ciągu 30 dni przed dniem 1

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: APD334
Aktywne leczenie APD334 przez 24 tygodnie.
Lek: APD334
Aktywne leczenie APD334 przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • etrasimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmniejszenie stężenia ALP jest zastępczym wskaźnikiem wolniejszego postępu choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych oraz wyników badań laboratoryjnych.
Do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ALP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmniejszenie stężenia ALP jest zastępczym wskaźnikiem wolniejszego postępu choroby.
Linia bazowa, tydzień 12
Parametry farmakokinetyczne etrasimodu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjne — zmiana pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjna – zmiana częstości występowania zmęczenia oceniana za pomocą skali obwodowego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC-40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjna — zmiana częstości występowania świądu oceniana za pomocą 5-wymiarowej (5-D) skali świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana wyniku testu Schirmera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana czasu przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia transferazy gamma-glutamylowej (GGT) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia surowicy C4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia immunoglobuliny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia w surowicy GP73
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia przeciwciał przeciwmitochondrialnych w surowicy (AMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjny - Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arena Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APD334-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na APD334

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami