Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etrasimod (APD334) biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága elsődleges epeúti cholangitisben szenvedő betegeknél

2022. február 28. frissítette: Arena Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, kísérleti, elméleti bizonyítási tanulmány az orális etraszimod (APD334) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges biliáris cholangitisben szenvedő betegeknél

Ennek a nyílt elrendezésű, kísérleti, bizonyítási koncepció vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orális etraszimod (APD334) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát primer biliaris cholangitisben (PBC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18 és 80 év közötti (beleértve) a szűrés időpontjában, akiknél a 3 közül legalább 2 kritérium alapján megerősített primer biliáris cholangitis (PBC) diagnózisa van:

    • Az anti-mitokondriális antitestek (AMA) titere >1:40 immunfluoreszcencián vagy M2 pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) vagy pozitív PBC-specifikus antinukleáris antitestek (anti-GP210 és/vagy anti-SP100)
    • Alkáli foszfatáz (ALP) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) legalább 6 hónapig
    • A májbiopsziás leletek összhangban vannak a PBC-vel
  • Ursodeoxycholic sav (UDCA) alkalmazása legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően (stabil dózis legalább 3 hónapig közvetlenül a szűrés előtt)
  • A résztvevőknek az ALP-értéknek >1,5x ULN, de <10x ULN-nek, az alanin aminotranszferáznak (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáznak (AST) <5x ULN-nek, valamint a teljes bilirubinszintnek <ULN-nek kell lennie minden szűrővizsgálaton.
  • Az AST, ALT, ALP és az összbilirubin 2 értékének legalább 4 hetes különbséggel kell rendelkeznie, amelyek 20%-on belül vannak

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nem PBC etiológiájú krónikus májbetegség. Az elsődleges Sjögren-szindrómában (pSS) szenvedő PBC résztvevők azonban jogosultak a felvételre.
  • Klinikailag jelentős májdekompenzáció anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Egészségügyi állapotok, amelyek az ALP nem májból származó növekedését okozhatják (pl. Paget-kór)
  • Klinikailag jelentős fertőzések a kezelés megkezdése előtt 6 héten belül, vagy hepatitis C vírusfertőzés a múltban bármikor
  • Immunszuppresszív, immunmoduláló vagy vizsgálati szerek a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • Kezelés obetikolsavval (OCA) az 1. napot megelőző 30 napon belül

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: APD334
APD334 aktív kezelés 24 hétig.
Drog: APD334
APD334 aktív kezelés 24 hétig.
Más nevek:
  • etraszimod

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum alkalikus foszfatáz (ALP) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az ALP-koncentráció csökkenése a betegség lassabb progressziójának helyettesítő markere.
Alapállapot, 24. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
A biztonságosságot a nemkívánatos események és a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásainak és a klinikai laboratóriumi eredmények megfigyelésével értékelték.
26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum ALP-koncentrációjában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ALP-koncentráció csökkenése a betegség lassabb progressziójának helyettesítő markere.
Alapállapot, 12. hét
Az etraszimod és metabolitjai farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Időkeret
Feltáró – A teljes vérkép változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A fáradtság előfordulási gyakoriságának változása a perifériás biliáris cholangitis (PBC-40) skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A viszketés előfordulási gyakoriságának változása az 5-dimenziós (5-D) viszketési skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – változás a Schirmer-teszt eredményében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – Változás a könnyfilm felszakítási idején
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum alanin transzamináz (ALT) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum aszpartát transzamináz (AST) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum gamma-glutamil transzferáz (GGT) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum koncentrációjának változása C4
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum immunglobulin koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A GP73 szérum koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum anti-mitokondriális antitestek (AMA) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – Az életminőség változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Arena Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • APD334-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése