Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av Etrasimod (APD334) hos deltagare med primär biliär kolangit

28 februari 2022 uppdaterad av: Arena Pharmaceuticals

En öppen, pilotstudie, Proof of Concept-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oral Etrasimod (APD334) hos patienter med primär biliär kolangit

Syftet med denna öppna pilotstudie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oral etrasimod (APD334) hos deltagare med primär biliär kolangit (PBC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 80 år (inklusive) vid tidpunkten för screening, med bekräftad primär biliär kolangit (PBC) diagnos baserad på minst 2 av 3 kriterier:

    • Anti-mitokondriella antikroppar (AMA) titer >1:40 på immunfluorescens eller M2-positiv genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) eller positiva PBC-specifika antinukleära antikroppar (anti-GP210 och/eller anti-SP100)
    • Alkaliskt fosfatas (ALP) >1,5 x övre normalgränsen (ULN) i minst 6 månader
    • Leverbiopsifynd överensstämmer med PBC
  • Användning av ursodeoxicholsyra (UDCA) i minst 6 månader före screening (stabil dos i minst 3 månader omedelbart före screening)
  • Deltagarna måste ha ALP >1,5 x ULN men <10 x ULN, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) <5 x ULN, och totalt bilirubin <ULN, vid alla screeningbesök
  • AST, ALT, ALP och totalt bilirubin måste ha 2 värden med minst 4 veckors mellanrum som ligger inom 20 % av varandra

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kronisk leversjukdom av en icke-PBC-etiologi. PBC-deltagare som åtföljs av primärt Sjögrens syndrom (pSS) är dock berättigade att bli inskrivna.
  • Historik eller tecken på kliniskt signifikant leverdekompensation
  • Medicinska tillstånd som kan orsaka icke-hepatisk ökning av ALP (t.ex. Pagets sjukdom)
  • Kliniskt signifikanta infektioner inom 6 veckor före behandlingsstart, eller infektion med hepatit C-virus någon gång tidigare
  • Immunsuppressiva, immunmodulerande eller undersökningsmedel inom 30 dagar före behandlingsstart
  • Behandling med obetikolsyra (OCA) inom 30 dagar före dag 1

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: APD334
APD334 aktiv behandling i 24 veckor.
Läkemedel: APD334
APD334 aktiv behandling i 24 veckor.
Andra namn:
  • etrasimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumalkaliskt fosfatas (ALP) koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minskning av ALP-koncentrationen är en surrogatmarkör för långsammare sjukdomsprogression.
Baslinje, vecka 24
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 26
Säkerheten utvärderades genom att övervaka biverkningar och kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken och kliniska laboratorieresultat.
Fram till vecka 26

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum ALP-koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Minskning av ALP-koncentrationen är en surrogatmarkör för långsammare sjukdomsprogression.
Baslinje, vecka 12
Farmakokinetiska parametrar för Etrasimod och dess metaboliter
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Exploratory - Förändring i fullständigt blodvärde
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i förekomsten av trötthet som bedömts av perifer biliär kolangit (PBC-40) skala
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i förekomst av klåda som bedöms av 5-dimensionell (5-D) kliande skala
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i Schirmer testresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i tårfilmens upplösningstid
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serum högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serumalanintransaminas (ALT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serumaspartattransaminas (AST)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serum gamma-glutamyl transferas (GGT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av Serum C4
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serumimmunoglobulin
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serum GP73
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Exploratory - Förändring i koncentrationen av serum anti-mitokondriella antikroppar (AMA)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Utforskande - Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Arena Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • APD334-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar