Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost etrasimodu (APD334) u účastníků s primární biliární cholangitidou

28. února 2022 aktualizováno: Arena Pharmaceuticals

Otevřená, pilotní studie důkazu konceptu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálního etrasimodu (APD334) u pacientů s primární biliární cholangitidou

Účelem této otevřené, pilotní studie proof of concept je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálního etrasimodu (APD334) u účastníků s primární biliární cholangitidou (PBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let (včetně) v době screeningu s potvrzenou diagnózou primární biliární cholangitidy (PBC) na základě alespoň 2 ze 3 kritérií:

    • Titr antimitochondriálních protilátek (AMA) >1:40 na imunofluorescenci nebo M2 pozitivní pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) nebo pozitivní PBC-specifické antinukleární protilátky (anti-GP210 a/nebo anti-SP100)
    • Alkalická fosfatáza (ALP) > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) po dobu nejméně 6 měsíců
    • Nálezy jaterní biopsie v souladu s PBC
  • Užívání kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem (stabilní dávka po dobu alespoň 3 měsíců bezprostředně před screeningem)
  • Účastníci musí mít ALP >1,5 x ULN, ale <10 x ULN, alaninaminotransferázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST) <5 x ULN a celkový bilirubin <ULN, při všech screeningových návštěvách
  • AST, ALT, ALP a celkový bilirubin musí mít 2 hodnoty s odstupem alespoň 4 týdnů, které se od sebe liší o 20 %.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater non-PBC etiologie. Nicméně účastníci PBC doprovázení primárním Sjögrenovým syndromem (pSS) mohou být zařazeni.
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné jaterní dekompenzace
  • Zdravotní stavy, které mohou způsobit nehepatální zvýšení ALP (např. Pagetova choroba)
  • Klinicky významné infekce během 6 týdnů před zahájením léčby nebo infekce virem hepatitidy C kdykoli v minulosti
  • Imunosupresivní, imunomodulační nebo zkoumaná činidla do 30 dnů před zahájením léčby
  • Léčba kyselinou obecholovou (OCA) během 30 dnů před 1. dnem

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APD334
Aktivní léčba APD334 po dobu 24 týdnů.
Lék: APD334
Aktivní léčba APD334 po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • etrasimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace alkalické fosfatázy (ALP) v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Snížení koncentrace ALP je zástupným markerem pomalejší progrese onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do týdne 26
Bezpečnost byla hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinicky relevantních změn vitálních funkcí a klinických laboratorních výsledků.
Až do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace ALP v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Snížení koncentrace ALP je zástupným markerem pomalejší progrese onemocnění.
Výchozí stav, týden 12
Farmakokinetické parametry etrasimodu a jeho metabolitů
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průzkumná – změna celkového krevního obrazu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumná – změna ve výskytu únavy podle stupnice periferní biliární cholangitida (PBC-40)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumná – změna ve výskytu svědění podle hodnocení 5-dimenzí (5-D) stupnice svědění
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumná – změna ve výsledku Schirmerova testu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumná – změna doby rozpadu slzného filmu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumná – změna koncentrace sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumná - Změna koncentrace sérové ​​alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumný – Změna koncentrace sérové ​​aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumná - Změna koncentrace sérové ​​gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumná - Změna koncentrace séra C4
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumná - Změna koncentrace sérového imunoglobulinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumná - Změna koncentrace séra GP73
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumná - Změna koncentrace sérových antimitochondriálních protilátek (AMA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkumná – změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arena Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APD334-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APD334

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení