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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de etrasimod (APD334) en participantes con colangitis biliar primaria

28 de febrero de 2022 actualizado por: Arena Pharmaceuticals

Un estudio abierto, piloto, de prueba de concepto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de etrasimod oral (APD334) en pacientes con colangitis biliar primaria

El propósito de este estudio abierto, piloto y de prueba de concepto es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de etrasimod oral (APD334) en participantes con colangitis biliar primaria (CBP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años (inclusive) en el momento de la selección, con diagnóstico confirmado de colangitis biliar primaria (CBP) basado en al menos 2 de 3 criterios:

    • Título de anticuerpos antimitocondriales (AMA) >1:40 en inmunofluorescencia o M2 positivo por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC positivos (anti-GP210 y/o anti-SP100)
    • Fosfatasa alcalina (ALP) >1.5 x límite superior normal (LSN) durante al menos 6 meses
    • Hallazgos de biopsia hepática compatibles con CBP
  • Uso de ácido ursodesoxicólico (UDCA) durante al menos 6 meses antes de la selección (dosis estable durante al menos 3 meses inmediatamente antes de la selección)
  • Los participantes deben tener ALP >1.5 x ULN pero <10 x ULN, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <5 x ULN y bilirrubina total <LSN, en todas las visitas de selección
  • AST, ALT, ALP y la bilirrubina total deben tener 2 valores con al menos 4 semanas de diferencia que estén dentro del 20 % entre sí

Criterios clave de exclusión:

  • Hepatopatía crónica de etiología distinta de la CBP. Sin embargo, los participantes de PBC acompañados de síndrome de Sjögren primario (pSS) son elegibles para inscribirse.
  • Historia o evidencia de descompensación hepática clínicamente significativa
  • Condiciones médicas que pueden causar aumentos no hepáticos en ALP (p. ej., enfermedad de Paget)
  • Infecciones clínicamente significativas dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento, o infección por el virus de la hepatitis C en cualquier momento en el pasado
  • Agentes inmunosupresores, inmunomoduladores o en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento
  • Tratamiento con ácido obeticólico (OCA) dentro de los 30 días anteriores al Día 1

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: APD334
Tratamiento activo APD334 durante 24 semanas.
Droga: APD334
Tratamiento activo APD334 durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • etrasimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica de fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La reducción en la concentración de ALP es un marcador sustituto de una progresión más lenta de la enfermedad.
Línea de base, semana 24
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La seguridad se evaluó monitoreando los eventos adversos y los cambios clínicamente relevantes en los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico.
Hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica de ALP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La reducción en la concentración de ALP es un marcador sustituto de una progresión más lenta de la enfermedad.
Línea de base, semana 12
Parámetros farmacocinéticos de etrasimod y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exploratorio - Cambio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la incidencia de fatiga según lo evaluado por la escala de colangitis biliar periférica (PBC-40)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la incidencia del prurito según lo evaluado por la escala de picor de 5 dimensiones (5-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en el resultado de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio: cambio en la concentración de alanina transaminasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio: cambio en la concentración de aspartato transaminasa sérica (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio: cambio en la concentración de gamma-glutamil transferasa sérica (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la concentración de suero C4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la concentración de inmunoglobulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la Concentración del Suero GP73
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la concentración de anticuerpos séricos antimitocondriales (AMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arena Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APD334-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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