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Innocuité, tolérabilité et efficacité de l'étrasimod (APD334) chez les participants atteints de cholangite biliaire primitive

28 février 2022 mis à jour par: Arena Pharmaceuticals

Une étude pilote ouverte de preuve de concept pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'étrasimod oral (APD334) chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive

Le but de cette étude pilote ouverte de preuve de concept est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'étrasimod oral (APD334) chez les participants atteints de cholangite biliaire primitive (CBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus) au moment du dépistage, avec un diagnostic confirmé de cholangite biliaire primitive (CBP) basé sur au moins 2 des 3 critères :

    • Titre d'anticorps anti-mitochondries (AMA) > 1:40 en immunofluorescence ou M2 positif par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou anticorps antinucléaires spécifiques PBC positifs (anti-GP210 et/ou anti-SP100)
    • Phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pendant au moins 6 mois
    • Résultats de la biopsie hépatique compatibles avec la CBP
  • Utilisation d'acide ursodésoxycholique (UDCA) pendant au moins 6 mois avant le dépistage (dose stable pendant au moins 3 mois immédiatement avant le dépistage)
  • Les participants doivent avoir ALP> 1,5 x LSN mais <10 x LSN, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) <5 x LSN et bilirubine totale <LSN, à toutes les visites de dépistage
  • L'AST, l'ALT, l'ALP et la bilirubine totale doivent avoir 2 valeurs à au moins 4 semaines d'intervalle et à moins de 20 % l'une de l'autre

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie hépatique chronique d'étiologie non CBP. Cependant, les participants à la CBP accompagnés du syndrome de Sjögren primaire (pSS) sont éligibles pour être inscrits.
  • Antécédents ou preuves de décompensation hépatique cliniquement significative
  • Conditions médicales pouvant entraîner des augmentations non hépatiques de l'ALP (par exemple, la maladie de Paget)
  • Infections cliniquement significatives dans les 6 semaines précédant le début du traitement ou infection par le virus de l'hépatite C à tout moment dans le passé
  • Agents immunosuppresseurs, immunomodulateurs ou expérimentaux dans les 30 jours précédant le début du traitement
  • Traitement avec de l'acide obéticholique (OCA) dans les 30 jours précédant le jour 1

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APD334
Traitement actif APD334 pendant 24 semaines.
Médicament: APD334
Traitement actif APD334 pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • étrasimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique de phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Base de référence, semaine 24
La réduction de la concentration d'ALP est un marqueur de substitution d'une progression plus lente de la maladie.
Base de référence, semaine 24
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 26
L'innocuité a été évaluée en surveillant les événements indésirables et les modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux et des résultats de laboratoire clinique.
Jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'ALP sérique
Délai: Base de référence, semaine 12
La réduction de la concentration d'ALP est un marqueur de substitution d'une progression plus lente de la maladie.
Base de référence, semaine 12
Paramètres pharmacocinétiques de l'étrasimod et de ses métabolites
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Exploratoire - Modification de la formule sanguine complète
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Changement de l'incidence de la fatigue telle qu'évaluée par l'échelle de cholangite biliaire périphérique (PBC-40)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de l'incidence du prurit évaluée par l'échelle des démangeaisons à 5 dimensions (5-D)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification du résultat du test de Schirmer
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Changement du temps de rupture du film lacrymal
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration de la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration d'alanine transaminase sérique (ALT)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration d'aspartate transaminase sérique (AST)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration sérique de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration du sérum C4
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration d'immunoglobulines sériques
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration du sérum GP73
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Modification de la concentration des anticorps sériques anti-mitochondriaux (AMA)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Exploratoire - Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arena Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APD334-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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