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Segurança, tolerabilidade e eficácia do Etrasimod (APD334) em participantes com colangite biliar primária

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Arena Pharmaceuticals

Um estudo piloto de prova de conceito aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Etrasimod oral (APD334) em pacientes com colangite biliar primária

O objetivo deste estudo piloto de prova de conceito aberto é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do etrasimod oral (APD334) em participantes com colangite biliar primária (PBC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos (inclusive) no momento da triagem, com diagnóstico confirmado de Colangite Biliar Primária (PBC) com base em pelo menos 2 dos 3 critérios:

    • Título de anticorpos anti-mitocondriais (AMA) >1:40 na imunofluorescência ou M2 positivo por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) ou anticorpos antinucleares específicos de PBC positivos (anti-GP210 e/ou anti-SP100)
    • Fosfatase alcalina (ALP) >1,5 x limite superior do normal (ULN) por pelo menos 6 meses
    • Achados da biópsia hepática consistentes com PBC
  • Uso de ácido ursodesoxicólico (UDCA) por pelo menos 6 meses antes da triagem (dose estável por pelo menos 3 meses imediatamente antes da triagem)
  • Os participantes devem ter ALP >1,5 x LSN, mas <10 x LSN, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <5 x LSN e bilirrubina total < LSN, em todas as visitas de triagem
  • AST, ALT, ALP e bilirrubina total devem ter 2 valores com pelo menos 4 semanas de intervalo que estejam dentro de 20% um do outro

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença hepática crônica de etiologia não PBC. No entanto, os participantes do PBC acompanhados de síndrome de Sjögren primária (pSS) são elegíveis para inscrição.
  • História ou evidência de descompensação hepática clinicamente significativa
  • Condições médicas que podem causar aumentos não hepáticos na ALP (por exemplo, doença de Paget)
  • Infecções clinicamente significativas dentro de 6 semanas antes do início do tratamento, ou infecção pelo vírus da hepatite C em qualquer momento no passado
  • Agentes imunossupressores, imunomoduladores ou em investigação dentro de 30 dias antes do início do tratamento
  • Tratamento com ácido obeticólico (OCA) dentro de 30 dias antes do Dia 1

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: APD334
APD334 tratamento ativo por 24 semanas.
Medicamento: APD334
APD334 tratamento ativo por 24 semanas.
Outros nomes:
  • etrasimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base, Semana 24
A redução na concentração de ALP é um marcador substituto da progressão mais lenta da doença.
Linha de base, Semana 24
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 26
A segurança foi avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos.
Até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de ALP
Prazo: Linha de base, Semana 12
A redução na concentração de ALP é um marcador substituto da progressão mais lenta da doença.
Linha de base, Semana 12
Parâmetros farmacocinéticos de Etrasimod e seus metabólitos
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Exploratório - Alteração no hemograma completo
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na incidência de fadiga avaliada pela escala de colangite biliar periférica (PBC-40)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na incidência de prurido conforme avaliado pela escala de coceira de 5 dimensões (5-D)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Alteração no Resultado do Teste de Schirmer
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança no tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na Concentração de Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade Sérica (hsCRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na Concentração de Alanina Transaminase Sérica (ALT)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na Concentração de Aspartato Transaminase Sérica (AST)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na concentração de soro gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Alteração na Concentração do Soro C4
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Alteração na Concentração de Imunoglobulina Sérica
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Alteração na Concentração do Soro GP73
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Alteração na Concentração de Anticorpos Anti-Mitocondriais (AMA) Séricos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arena Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APD334-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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