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Influence d'un programme d'exercice physique modéré sur la santé des patients ayant subi une chirurgie bariatrique dans la ville de Talca, au Chili

24 octobre 2019 mis à jour par: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
L'obésité est un trouble multifactoriel résultant de facteurs étiopathogéniques multivariés. Le mode de vie actuel entraîne une augmentation progressive du poids tant dans la population adulte que dans la population enfantine. Parmi leurs traitements figure la chirurgie bariatrique. À propos de laquelle il existe peu de preuves dans la littérature concernant l'état de santé développé par les patients opérés de la même manière. Objectif : Connaître l'influence d'un programme d'exercice modéré sur l'état de santé des patients opérés de chirurgie bariatrique. Méthodologie : Un essai clinique contrôlé, la population sera composée de 32 femmes et 11 hommes. Issu des consultations de chirurgie bariatrique de la Clinique du Maule - Talca. Entre mars 2017 et mars 2018. Il sera sélectionné suite à un échantillonnage non probabiliste et par commodité. Analyse des résultats : Les variables utilisées dans cette étude seront : la fonction cardiovasculaire, la fonction respiratoire, la force, la perception de la santé, les mesures anthropométriques et la capacité fonctionnelle à effectuer des exercices. Le test de normalité de Shapiro-Wilk sera effectué pour déterminer la distribution des données à analyser. Le test t-student ou son équivalent non paramétrique sera appliqué pour comparer deux variables. Pour comparer trois variables ou plus, le test ANOVA ou Kruskal-Wallis sera utilisé en fonction des résultats du test de normalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18071
        • Universidad de Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Ne souffrez d'aucune contre-indication absolue.
  • Les patients qui subiront une chirurgie bariatrique et qui résident dans la ville de Talca.
  • Âge entre 18 et 60 ans.
  • Avec un poids <180 kilogrammes.

Critère d'exclusion:

  • Indication médicale pour les pathologies de base.
  • Complications post-opératoires.
  • Douleur aiguë de type angineux pendant le test de marche de 6 minutes.
  • Absence de 2 entraînements ou plus d'affilée.
  • Grossesse dans les 6 premiers mois post-opératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Interventions assignées
20 personnes subissant une chirurgie bariatrique et des indications postopératoires normales avec un programme d'exercices modérés
Comportemental: Activité physique basée sur un programme d'exercice modéré
Le programme d'exercice physique commence par une phase d'adaptation de 2 semaines, monte sur le tapis roulant (HP Cosmos®). La programmation de la bande se fera dans un premier temps avec une intensité de 40% de son FCdRes obtenu à partir de la formule de Karvonen après avoir effectué le test de marche de 6 minutes, vous devrez maintenir cette intensité pendant 15 min, le patient est évalué avec le Échelle de Borg et saturation en oxygène en permanence.Après deux semaines d'adaptation, la HRdRes devient à calculer, 59% de ladite fréquence sera modifiée jusqu'à la fin du programme d'exercices.L'entraînement est de 30 minutes dans la machine tradmill.Le travail de renforcement musculaire des biceps, triceps, deltoïdes et pectoraux, sera progressif en intensité et en nombre de répétitions, déterminé par l'évaluation de 1 Rmax. Le début de travail avec des poids est de 40% du Rmax, il sera modifié mensuellement de 40% à 75%. L'entraînement au cycloergomètre (Monark ®) se fait sans charge pendant 15 minutes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin : 23 personnes subissant une chirurgie bariatrique et des indications normales après la chirurgie sans programme d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie avant la chirurgie bariatrique et après
Délai: 1 an
Échelle de Nottingham : Il s'agit d'un instrument générique pour mesurer la souffrance physique, psychologique et sociale associée à des problèmes médicaux, sociaux et émotionnels de la mesure dans laquelle cette souffrance affecte la vie des individus, et questionnaire d'incontinence urinaire ICIQ-SF
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sucre dans le sang
Délai: 1 an
Hemoglucotest, pour mesurer la glycémie périphérique
1 an
Qualité du sommeil
Délai: 1 an
Questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh
1 an
Mesures anthropométriques
Délai: 1 an
Kit d'anthropométrie Rosscraft contenant Campbell 20 (Campbell 10) et une impédance bioélectrique.
1 an
Niveau de capacité physique
Délai: 1 an
Échelle de Borg
1 an
Niveau de capacité physique
Délai: 1 an
Test de marche de 6 minutes
1 an
Perception de la santé
Délai: 1 an
Évaluation des patients pré-opérés chirurgie bariatrique
1 an
Fonction cardiovasculaire
Délai: 1 an
Avec dynamomètre
1 an
Fonction cardiovasculaire
Délai: 1 an
Câble tensiomètres
1 an
Fonction cardiovasculaire
Délai: 1 an
Cellules de charge.
1 an
Force
Délai: 1 an
Pour analyser la force et la résistance dynamique ont été utilisés : des poids libres (haltères et barres) des machines d'exercice à résistance constante, variable ou isocinétique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23/01/2017 UGR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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