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Influenza di un programma di esercizio fisico moderato sulla salute dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica nella città di Talca, in Cile

24 ottobre 2019 aggiornato da: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
L'obesità è un disturbo multifattoriale derivante da fattori eziopatogenetici multivariati. Lo stile di vita attuale, provoca un progressivo aumento di peso sia nella popolazione adulta che in quella infantile. Tra i loro trattamenti c'è la chirurgia bariatrica. Di cui esistono scarse evidenze in letteratura in merito alla condizione di salute sviluppata dai pazienti operati allo stesso. Obiettivo: Conoscere l'influenza di un programma di esercizio fisico moderato sullo stato di salute nei pazienti operati con chirurgia bariatrica. Metodologia: uno studio clinico controllato, la popolazione sarà composta da 32 donne e 11 uomini. Proveniente dai consulti di chirurgia bariatrica della Clinica del Maule - Talca. Nel periodo compreso tra marzo 2017 e marzo 2018. Sarà selezionato a seguito di un campionamento non probabilistico e per comodità. Analisi dei risultati: le variabili utilizzate in questo studio saranno: funzione cardiovascolare, funzione respiratoria, forza, percezione della salute, misure antropometriche e capacità funzionale di eseguire esercizi. Verrà eseguito il test di normalità di Shapiro-Wilk per determinare la distribuzione dei dati da analizzare. Il test t-student o la sua controparte non parametrica verrà applicato per confrontare due variabili. Per confrontare tre o più variabili, verrà utilizzato il test ANOVA o Kruskal-Wallis a seconda dei risultati del test di normalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Universidad de Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Non subisce alcuna controindicazione assoluta.
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia bariatrica e che risiedono nella città di Talca.
  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Con peso <180 chilogrammi.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione medica per patologie di base.
  • Complicanze postoperatorie.
  • Dolore acuto simile all'angina durante il test del cammino di 6 minuti.
  • Assenza di 2 o più allenamenti consecutivi.
  • Gravidanza entro i primi 6 mesi dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventi assegnati
20 individui sottoposti a chirurgia bariatrica e indicazioni normali post-operatorie con programma di esercizio moderato
Comportamentale: Attività fisica basata su un programma di esercizio moderato
Il programma di esercizio fisico inizia con una fase di adattamento di 2 settimane, si sale sul tapis roulant (HP Cosmos®). La programmazione del nastro verrà fatta inizialmente con un'intensità del 40% della sua FCdRes ottenuta dalla formula di Karvonen dopo aver eseguito il test del cammino di 6 minuti, si dovrà mantenere tale intensità per 15 min, il paziente viene valutato con il Scala di Borg e saturazione di ossigeno in modo permanente.Dopo due settimane di adattamento, l'HRdRes diventa da calcolare, il 59% di detta frequenza verrà modificato fino al completamento del programma di esercizi.L'allenamento è di 30 minuti nella macchina tradmill.Il lavoro di rafforzamento muscolare di bicipiti, tricipiti, deltoidi e pettorali, sarà progressivo in intensità e numero di ripetizioni, determinato dalla valutazione di 1 Rmax. L'inizio del lavoro con i pesi è del 40% della Rmax, verrà modificato mensilmente dal 40% al 75%. L'allenamento del cicloergometro (Monark ®) è senza carico per 15 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: 23 individui sottoposti a chirurgia bariatrica e indicazioni normali post-chirurgiche senza programma di esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita prima della chirurgia bariatrica e successive
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di Nottingham: è uno strumento generico per misurare la sofferenza fisica, psicologica e sociale associata a problemi medici, sociali ed emotivi della misura in cui tale sofferenza influisce sulla vita degli individui e questionario ICIQ-SF sull'incontinenza urinaria
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Hemoglucotest, per la misurazione della glicemia periferica
1 anno
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
1 anno
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 anno
Kit antropometrico Rosscraft contenente Campbell 20 (Campbell 10) e impedenza bioelettrica.
1 anno
Livello di abilità fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Scala Borg
1 anno
Livello di abilità fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Test del cammino di 6 minuti
1 anno
Percezione della salute
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione pazienti preoperati chirurgia bariatrica
1 anno
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Con dinamometro
1 anno
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Cavo per tensiometri
1 anno
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Celle di carico.
1 anno
Forza
Lasso di tempo: 1 anno
Per analizzare la forza e la resistenza dinamica sono stati utilizzati: pesi liberi (manubri e sbarre) macchine ginniche a resistenza costante, variabile o isocinetica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23/01/2017 UGR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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