Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы умеренных физических упражнений на здоровье пациентов, перенесших бариатрическую операцию, в городе Талька, Чили

24 октября 2019 г. обновлено: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
Ожирение – многофакторное заболевание, возникающее в результате действия многовариантных этиопатогенетических факторов. Существующий образ жизни вызывает постепенное увеличение веса как у взрослого населения, так и у детского населения. Среди их методов лечения — бариатрическая хирургия. О котором в литературе мало данных, касающихся состояния здоровья, развившегося у пациентов, прооперированных на одном и том же. Цель: узнать влияние программы умеренных физических упражнений на состояние здоровья пациентов, перенесших бариатрическую хирургию. Методология: контролируемое клиническое исследование, популяция будет состоять из 32 женщин и 11 мужчин. Исходя из консультаций бариатрической хирургии клиники Мауле-Талька. В период с марта 2017 по март 2018 г. Он будет выбран после невероятностной выборки и для удобства. Анализ результатов: переменными, используемыми в этом исследовании, будут: сердечно-сосудистая функция, дыхательная функция, сила, восприятие здоровья, антропометрические показатели и функциональная способность выполнять упражнения. Тест нормальности Шапиро-Уилка будет выполнен для определения распределения анализируемых данных. Для сравнения двух переменных будет применяться t-критерий Стьюдента или его непараметрический аналог. Для сравнения трех или более переменных в зависимости от результатов теста на нормальность будет использоваться тест ANOVA или критерий Крускала-Уоллиса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18071
        • Universidad de Granada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Не иметь абсолютных противопоказаний.
  • Пациенты, которым предстоит бариатрическая операция и которые проживают в городе Талька.
  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • При весе <180 кг.

Критерий исключения:

  • Медицинские показания при основных патологиях.
  • Послеоперационные осложнения.
  • Острая ангиноподобная боль во время 6-минутной пробы ходьбы.
  • Отсутствие 2-х и более тренировок подряд.
  • Беременность в течение первых 6 месяцев после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Назначенные вмешательства
20 человек, перенесших бариатрическую операцию и послеоперационные нормальные показания с умеренной программой упражнений.
Поведенческий: Физическая активность на основе программы умеренных упражнений
Программа физических упражнений начинается с 2-недельного этапа адаптации, подъема на беговую дорожку (HP Cosmos®). Программирование ленты будет первоначально выполнено с интенсивностью 40% ее FCdRes, полученной по формуле Карвонена после выполнения 6-минутного теста ходьбы, вам нужно будет поддерживать эту интенсивность в течение 15 минут, пациент оценивается с помощью Шкала Борга и насыщение кислородом постоянно. После двух недель адаптации HRdRes становится рассчитанным, 59% указанной частоты будет изменено, пока программа упражнений не будет завершена. Тренировка составляет 30 минут на тредмиле. Работа по укреплению мышц бицепсов, трицепсов, дельтовидных и грудных мышц, будут прогрессивными по интенсивности и количеству повторений, определяемых оценкой 1 Rmax. Начало работы с весами 40% от Rmax, ежемесячно будет модифицироваться от 40% до 75%. Тренировка на велоэргометре (Monark®) проводится без нагрузки в течение 15 минут.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: 23 человека, перенесших бариатрическую операцию и послеоперационные нормальные показания без программы упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни до бариатрической операции и после
Временное ограничение: 1 год
Ноттингемская шкала: это общий инструмент для измерения физических, психологических и социальных страданий, связанных с медицинскими, социальными и эмоциональными проблемами, степени, в которой такие страдания влияют на жизнь людей, и опросник по недержанию мочи ICIQ-SF.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сахара в крови
Временное ограничение: 1 год
Гемоглюкотест для измерения уровня глюкозы в периферической крови
1 год
Качество сна
Временное ограничение: 1 год
Опросник качества сна в Питтсбурге
1 год
Антропометрические меры
Временное ограничение: 1 год
Набор для антропометрии Rosscraft, содержащий Campbell 20 (Campbell 10) и биоэлектрический импеданс.
1 год
Уровень физических возможностей
Временное ограничение: 1 год
Шкала Борга
1 год
Уровень физических возможностей
Временное ограничение: 1 год
Тест 6-минутной ходьбы
1 год
Восприятие здоровья
Временное ограничение: 1 год
Оценка предоперированных пациентов бариатрической хирургии
1 год
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: 1 год
С динамометром
1 год
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: 1 год
Кабель тензометров
1 год
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: 1 год
Ячейки нагрузки.
1 год
Сила
Временное ограничение: 1 год
Для анализа силы и динамического сопротивления использовались: свободные веса (гантели и штанги), тренажеры с постоянным, переменным или изокинетическим сопротивлением.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23/01/2017 UGR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками